식약처, 지난해 신약 35개 품목 허가…국산은 4개

(자료제공=식품의약품안전처)

지난해 식품의약품안전처가 국내 신약 4개를 포함한 총 35개 신약을 품목 허가한 것으로 나타났다.

28일 식약처가 발간한 ‘2019년 의약품 허가 보고서’에 따르면 국내 신약 4개, 수입 신약 31개 등 총 35개 품목을 허가했다. 이는 2018년 15개 품목 대비 2배 이상 증가한 것이다.

제품 특성별로는 화학의약품 28개, 생물의약품 7개 품목을 허가했다. 화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이었다.

지난해에는 새로운 제형 71개 품목이 개발됐다. 기존의 ‘캡슐제’를 정제 등 다른 ‘경구용 제제’로 개발하거나 ‘현탁용 분말’을 ‘산제’로 개발한 경우가 많았다. 특히, ‘일반(속방성)제제’를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 ‘서방성제제’로 개발한 경우가 강세를 보였다.

반면 특허 회피 전략 등으로 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 전년 대비 91.7% 감소했다. 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다.

약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.

식약처는 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.