메디톡스 "안전성·유효성 문제 없어…식약처에 명령취소 소송"

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'에 대한 식품의약품안전처의 판매 중단 및 품목허가 취소 결정과 관련해 행정소송을 제기했다.

메디톡스는 20일 입장문을 내고 "19일 오후 9시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다"고 밝혔다.

앞서 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 원액이 기준에 부적합하다고 판단하고, 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수하기로 했다.

메디톡스는 문제가 된 제품의 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로, 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 현 시점에서 공중위생상의 하자가 없다는 입장이다.

회사는 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라며 "2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제가 없었다"고 강조했다.

현재 메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 둘러싼 소송전을 진행하고 있다.

메디톡스는 "이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제로 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송과 별개"라며 "6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 말했다.