식약처, 국산 바이오시밀러 글로벌 진출 적극 지원

▲세계 바이오시밀러 시장 전망(2017년~2023년) (자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범한다고 9일 밝혔다.

식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다. 지원단은 4개 분과(지원총괄·허가심사·임상·GMP)를 갖추고, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영한다.

전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화하고 있다. 2016년부터 올해까지 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’등 8개 제품의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러에 이른다.

우리나라의 바이오시밀러 수출실적은 2018년에 2014년 대비 5배 증가 했으며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억 달러)를 차지했다. 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요할 것으로 전망된다.

이의경 식약처장은 “바이오시밀러 제품화 지원단을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다고 말했다.