식약처, ‘펙시다티닙 염산염’ 등 2종 희귀의약품 신규 지정

(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 ‘펙시다티닙 염산염’과 ‘에포프로스테놀’을 희귀의약품으로 신규 지정한다고 1일 밝혔다.

경구제인 펙시다티닙 염산염은 활막, 윤활낭, 건조 등에 발생하는 종양인 건활막거대세포종 환자의 치료제다. 에포프로스테놀은 주사제로 세계보건기구 기능 분류 3·4 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자의 운동능력을 개선한다.

이와 함께 기존에 희귀의약품으로 지정된 ‘닌테다닙’과 ‘니라파립’에 대해서는 대상 질환을 추가했다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품을 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.