식약처, AI 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

▲딥바이오가 개발한 AI 기술 진단용 소프트웨어 DeepDx-Prostate의 작동 원리 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’(딥DX 프로스테이트)를 3일 허가했다고 밝혔다.

국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 이 제품은 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독해 진단된다. 이 소프트웨어 의료기기를 활용하면 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석, 전립선암 조직의 유무를 찾아낸다.

딥DX 프로스테이트는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 확인했다.

식약처 관계자는 “제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원했다”며 “고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가된 후 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가받았다.