지노믹트리 "폐암 진단용 유전자검사시약, 확증임상서 신뢰성 확인"

지노믹트리는 폐암 진단용 종양 관련 유전자검사시약(GT-LC-1)의 확증임상시험 결과가 성공적이라고 2일 공시했다.

앞서 지노믹트리는 폐암 선별검사용 흉부 전신화단층촬영(Chest CT)의 보조진단 수단인 체외진단 의료기기 ‘EarlyTect Lung Cancer’의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 후향적 확증 임상 시험을 진행했다.

회사에 따르면 총 522명을 대상으로 한 임상시험에서 △폐암 △폐암이 아닌 폐질환 △정상 △참고치 확인을 위한 타암의 검체에서 임상적 민감도 및 특이도가 각각 77.84%, 92.33%로 확인됐다.

회사 측은 “전반적인 분류 성능이 우수함을 입증했기에 ‘EarlyTect Lung Cancer’는 폐암 선별검사용 흉부 CT의 보조진단으로 활용할 수 있다”며 “기존의 폐암 조기진단(X-ray와 객담검사)의 한계점과 높은 위양성률을 보여 환자에게 합병증을 초래할 수 있는 불필요한 조직검사 및 의료비 증가의 문제점을 가지고 있는 저선량 CT의 한계점을 보완할 수 있는 의료기기로 판단된다는 결과 보고를 확인했다”고 설명했다.

회사는 폐암 진단용 체외분자진단제품 판매를 위한 의료기기 3등급 제조허가를 한국식품의약품안전처(MFDS)에 신청할 계획이다.