휴젤, ‘보툴렉스’ 눈가주름 적응증 추가…“R&D 박차”

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’가 눈가주름 적응증을 추가했다.

휴젤은 식품의약품안전처로부터 보툴렉스의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 적응증 획득으로 보툴렉스는 기존 △안검경련 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육 경직 △소아마비 후 첨족기형 적응증을 포함, 총 5개의 적응증을 확보했다. 특히 이번 적응증 추가로 주로 병증 개선을 위한 치료제로서 활용되던 보툴렉스가 미간주름 개선과 더불어 미용 영역에서도 입지를 넓힐 예정이다.

휴젤은 약 11개월 간 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 240명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험에서는 한 측면 당 3부위, 총 6부위에 각각 보툴렉스 또는 보톡스를 단회 투여한 뒤 4주마다 총 16주 동안 유효성과 안전성 평가를 실시했다.

각 보툴리눔 톡신 투여 4주 후 시험자의 평상시 눈가 주름 개선율은 보툴렉스 68.91%, 보톡스 65%로, 보톡스 대비 보툴렉스의 비열등성을 입증했다. 시험자를 대상으로 한 평가에서도 주름 개선율과 개선 만족도 측면에서 모두 비열등성을 입증하고, 안전성 부분에서 역시 보톡스와 유사한 프로파일을 확인해 눈가주름 적응증이 승인됐다.

휴젤은 현재 보유한 적응증 외에도 보툴렉스의 다양한 활용을 위해 지속적으로 연구·개발(R&D)에 투자하고 있다. 현재 치료 영역에서는 과민성 방광 및 경부근긴장이상 적응증 추가를 위한 임상 1상을 진행 중이며, 미용 분야에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선을 위한 임상 2상을 진행하고 있다.

보툴렉스의 다양한 제형 개발에도 힘쓰고 있다. 2022년 시술 시 통증을 없앤 무통액상형 제품 출시를 목표로 개발을 진행 중이다. 주사바늘이 필요하지 않은 패치형 보툴리눔 톡신 제품도 개발에 들어가 통증 최소화는 물론, 보다 간편하게 정확한 부위에 정량의 톡신 주입이 가능해질 전망이다.

휴젤 관계자는 “보툴렉스가 보다 다양한 미용·치료 영역에서 활용될 수 있도록 지속적인 R&D 투자를 진행하겠다”며 “국내를 넘어 글로벌 빅마켓에서도 토탈 메디컬 에스테틱 기업으로 성장해 나갈 예정”이라고 말했다.

보툴렉스는 현재 세계 27개국에 진출했다. 중국에서는 올해 4월 시판허가 신청을 완료해 2020년 상반기 허가를 예상하고 있다. 유럽은 2021년 하반기 허가 획득을 예상하고 있으며, 미국은 2020년 하반기 시판허가를 신청해 이르면 2021년 말 허가를 획득할 계획이다.