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에이치엘비, 미국 FDA와 사전미팅 완료

입력 2019-10-25 08:37
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‘FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것’

에이치엘비는 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 미국 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다.

미팅에 참석한 엘리바의 알렉스 김(Alex Kim)대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다.

이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(Center for drug evaluation and research, CDER) 소속의 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 알렉스 김 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.

FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에게 전달하도록 되어 있다.

#에이치엘비 #신약허가신청 #미국FDA #의약품평가연구센터 #리보세라닙

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