[2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”

(자료제공=정춘숙 의원실)

코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 위암 등 종양 관련한 8건의 부작용 보고가 있었던 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 ‘인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례’ 자료에 따르면 2014년 1월 1일부터 올해 8월 11일까지 총 329건의 부작용이 보고됐다. 이 가운데 종양관련 보고 건은 총 8건으로 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.

또한 ‘효과 없는 약’이라고 보고한 사례도 총 63건, 19.1%에 달했다. 인보사케이주 이외의 다른 무릎(슬관절) 주사제의 전체 이상반응 중 효과 없는 약이 차지하는 비중이 10.7%와 비교할 때 2배 가까이 높은 것이다.

특히 종양관련 부작용 사례 8건에 대해 식약처는 아직 역학조사를 실시하지 않은 것으로 드러났다. 정 의원실에 따르면 식약처는 “종양 관련 이상사례에 대하여는 원보고자의 평가결과 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가로 보고돼 현재까지 역학조사는 진행하고 있지 않다”고 답변했다. 이에 왜 역학조사를 실시하지 않고 있느냐 재차 확인하자 식약처는 전반적인 재검증을 지시했다.

정 의원은 “인보사가 현재까지는 허가 시 독성자료, 방사선조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다는 것이 대부분의 전문가 판단이지만, 그럼에도 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하는 이유가 종양유발 가능성이 있는 신장세포이기 때문인데 위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐음에도 식품의약품안전처가 역학조사 조차 하지 않다는 것은 문제가 있다”고 지적하며 “부작용 보고시 역학조사 등 식품의약품안전처의 더욱 적극적인 환자안전관리 대책이 필요하다”고 말했다.