셀트리온, 연매출 3.3조 블록버스터 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 돌입

셀트리온이 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러 임상 1상에 본격적으로 나선다.

셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작한다고 15일 밝혔다. 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 진입할 계획으로 2022년까지 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다할 예정이다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2018년 말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 2018년 12월이란 점에 착안해 CT-P39의 개발에 돌입했다. CT-P39는 현재 임상 진행 중인 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러), ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러다.

회사 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 오리지널의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라며 “더 많은 환자들이 이른 시일 내 합리적 비용의 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 기존 제품의 질병 분야인 자가면역질환 및 항암제 분야 외에도 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속적으로 글로벌 의약품 시장 조사 및 연구를 진행 중이다.