메디포스트, 관절손상치료제, 임상3상 승인

메디포스트는 25일 한국식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 관절연골손상 동종줄기세포치료제 '카티스템™'의 상업임상시험 3상 승인을 획득했다고 밝혔다.

메디포스트는 지난 2005년부터 삼성서울병원에서 '카티스템™'의 상업용임상시험 1·2상을 시작해, 지난해 11월 완료했다.

회사관계자는 "1·2상 시험결과 환자의 안전성에 대해서 문제가 없을 뿐 아니라, 3상에서 중점 검증하게 될 유효성에 대해서도 긍정적인 결과가 나타났다"고 설명했다.

동종유래 줄기세포 치료제인 '카티스템™'은 타인의 제대혈에서 간엽줄기세포를 추출해 배양하여 이를 제품화한 것으로 환자의 상태와 관련 없이 규격화된 용량으로 대량증식 할 수 있다는 이점이 있어 다른 유사 제품에 비해 상업성이 크다고 할 수 있다.

앞으로 수행하게될 3상시험에서는 8개의 대형병원에서 100여명의 환자를 대상으로 환자의 유효성에 대해 중점 검증할 예정이며, 임상3상 시험이 종료되면 품목허가를 받아 본격적으로 시장에 출시할 예정이라고 회사관계자는 말했다.

8개 대형종합병원은 고려대학교 구로병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 가천의대 길병원, 인하대병원, 서울보훈병원, 이화여대목동병원, 한양대병원으로서 환자모집은 병원에서의 원내외광고를 통해 이루어진다.

이밖에도 메디포스트는 카티스템의 해외시장진출을 위해 그 동안 미국FDA사전미팅, 현지생산업체와의 계약 뿐만 아니라 사업실시권리확보를 위하여 집중적으로 업무를 추진해오고 있다.

한편 메디포스트는 해외경쟁력을 지닌 바이오 의약품 개발을 목표로 지식경제부에서 주관하는 '바이오스타 프로젝트'에 선정돼 정부의 지원하에 카티스템™ 국내개발 및 해외진출을 추진해오고 있다.