문헌근거 없어 탈락했던 혁신의료기술, 별도 평가트랙 적용

복지부, '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안 시행

(자료=보건복지부)

인공지능(AI) 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해 별도의 평가방식이 적용된다. 기존의 신의료기술 평가기간도 기존보다 최대 30일 단축된다.

보건복지부는 이 같은 내용이 담긴 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 15일 공포·시행한다고 14일 밝혔다. 이번 규칙 개정은 지난해 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치다.

먼저 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술에 대해 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도의 평가트랙이 도입된다. 적용 대상은 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술로서, 암이나 심장질환 등 중증질환을 치료하거나 환자의 만족도를 높이는 기술이다.

출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 기존의 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전 기본적인 안전성과 유효성을 폭넓게 검토한다는 장점이 있었으나, 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다. 이에 복지부는 기존 문헌 중심 평가체계를 보완하는 잠재성 평가방법을 개발해 별도 평가트랙에 적용했다.

별도 평가트랙을 활용하면 기존 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술들도 높은 잠재성을 가졌다고 판단되면 조기 시장 진입이 허용된다. 단, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증이 실시된다. 또 별도 평가트랙을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

혁신의료기술을 제외한 신의료기술에 대해선 전문가 자문과 중간심의 단계가 통합된다. 이에 따라 최대 280일에 달했던 평가기간이 250일로 단축된다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정”이라며 “또한 신의료기술 평가기간을 단축시킴으로써 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 기대했다.