삼성바이오에피스, 유방암치료제 ‘온트루잔트’ 美 판매허가 획득

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 개발한 유방암치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙)가 미국 시장에 진출한다.

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다. 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만이다.

온트루잔트의 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 담당할 예정이다.

다국적 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제이다. 2017년 기준 약 8조 원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품이다. 미국 시장은 3조 원 규모에 달한다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이다. 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄에서 3상 임상의 추적결과를 발표, 온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장 미국에서 자가면역질환치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다”며 “앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 말했다.

MSD의 최고 마케팅 책임자인 얀 반 애커는 “온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표”라며 “온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 소감을 전했다.

삼성바이오에피스는 미국에서 2017년 4월 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙) 판매 허가를 획득해 현재 MSD를 통해 판매 중이다. 지난해 10월에는 미국 재향군인부와 5년간 약 1300억 원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하는 등 미국 시장에서 안정적인 매출 기반을 다지고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘임랄디’(성분명 아달리무맙)의 바이오의약품 품목허가신청서를 FDA에 제출했으며, 지난해 9월부터 서류 심사 중이다.