휴온스글로벌, ‘휴톡스주’ 국내 임상 3상 종료…내년 출시 목표

(사진제공=휴온스글로벌)

휴온스글로벌이 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험을 마쳤다.

휴온스글로벌은 휴톡스주가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년 만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다. 연내 식약처 품목 허가를 신청, 내년 하반기 국내에 출시할 계획이다.

휴톡스주는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다.

휴온스글로벌은 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’ 관련 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 연내 임상에 돌입해 2020년 적응증을 획득할 예정이다.

이와 함께 휴톡스주의 원활한 국내 공급 물량과 해외 수출 물량을 확보하기 위해 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료, 자체 점검(밸리데이션) 진행 중이다. 제2공장은 2019년 식약처의 GMP 승인 획득을 목표로 하고 있으며, 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “휴톡스주 국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비에 프리미어’와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것”이라며 “대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높이겠다”고 말했다.