EDGC, 미 병리학회인증 취득…“해외 진출 기반 확보”

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 차세대 염기서열분석(NGS)기술을 이용한 유전자 검사 분야에서 미국병리학회(CAP)의 인증을 공식 획득했다고 1일 밝혔다.

2013년 설립된 EDGC 는 한국의 의료법인 이원의료재단(2008년 CAP 인증)과 미국 샌디에이고 소재 Diagnomics (다이애그노믹스) (2017년 CAP 인증)의 합작법인이다. 국내 최초로 미국 실험실 표준 인증(CLIA)을 획득했고, 유럽 CE인증 및 ISO13485(국제 의료 기기 품질 시스템 인증) 등을 보유하고 있다.

현재까지 국내에는 CAP 인증을 획득한 병원 및 기업이 약 20곳이다. 이 중 NGS 검사로 인증 받은 기업은 EDGC 를 포함하여 2곳에 불과하다. 마이크로어레이 기반 서비스와 소비자직접의뢰유전자검사(DTC)로는 국내 최초로 인증을 받았다.

이번 CAP 인증에서 EDGC가 인증받은 검사 항목은 산전 기형아 검사(NIPT), 차세대 염기서열분석기 검사(NGS), 마이크로어레이 기반 검사 등 대부분의 서비스 항목이다.

EDGC는 CAP 인증을 바탕으로 국내뿐만 아니라 태국, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀 등 제3의 권위 있는 인증기관의 확인을 요구하는 해외 시장에 더 많은 검사 서비스를 활발하게 제공할 수 있는 기반을 확보했다고 자평했다.

이성훈 EDGC 최고기술부사장(CTO)는 “약 1년이라는 짧은 시간 안에 CAP인증을 획득했다”며, “이번 CAP인증을 통해 EDGC의 전문적인 기술력과 우수성을 인정받아 서비스 신뢰성을 높인 만큼 국내시장은 물론 해외에서도 믿을 수 있는 서비스를 제공하여 세계 맞춤 의료 시장을 선도하겠다”고 말했다.

한편, EDGC 는 NGS기술을 통한 다양한 유전체 분석 서비스를 제공하고 있다. 지난 6월 26일 코스닥 시장 상장했다.

CAP 인증은 1961년부터 미국 공식임상병리검사 품질인증기관인 미국병리학회(College of American Pathologists) 에서 시행해 온 평가제도다. 환자에게 임상 검사를 제공하는 모든 과정에서 필요한 검사의 정확도 테스트와 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지에 대해 심사위원단의 철저한 현장점검을 거쳐야 최종 인증을 받을 수 있다.