에이치엘비, 16조 매출 전망 면역항암제 옵디보와 병용임상시험 시작

에이치엘비 자회사 LSKB의 아파티닙과 옵디보간의 병용임상시험을 시작한다.

11일 에이치엘비는 자회사 LSKB의 ‘아파티닙’과 BMS의 ‘옵디보(니볼루맙)’간의 병용임상시험 신청에 대한 미국 식품의약품안전청(FDA)의 행정절차가 완료됐다고 밝혔다.

이에 위암, 폐암, 유방암 등 전이성 암 환자를 대상으로 하여 오는 18일 예정된 임상시험 연구개시모임을 시작으로 미국 서던 캘리포니아 암센터(Cancer Center of Southern California)에서 병용임상시험을 시작한다고 덧붙였다.

BMS의 ‘옵디보’는 현재 폐암, 흑색종 등의 적응증으로 허가를 받아 면역관문억제제 중 가장 많은 적응증을 확보, 올해 2분기까지 23억 달러(한화 약2조5000억 원)의 매출을 올려 면역관문억제제 중에서 최고의 매출을 기록하고 있으며 제약산업 분석업체인 ‘EvaleatePharma’ 에 따르면2022년 146억 달러(한화 약 16조 원) 매출이 전망되는 대표적인 면역관문억제제이다.

하지만 작년 이후 옵디보(니볼루맙)를 비롯해 키트루다(펨브롤리주맙) 등 진행중인 면역관문억제제 임상시험에서 전체생존률을 높이는데 한계를 보임에 따라 표적항암제 등과의 병용요법을 통해 한계를 극복하려는 시도가 이어지고 있다.

이미 2014년 중국에서 시판허가를 받아 위암을 포함한 다양한 고형암에 대한 효능과 안전성이 검증된 아파티닙과의 병용임상시험을 통하여 병용효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

미국에서 BMS의 ‘옵디보’와의 병용임상을 시작하는 ‘아파티닙’은 2015년 첫 매출 이후 올해에만 중국에서 약 19억 위안 (한화 약3,200억원)의 매출이 예상되고 있다.

위암뿐 아니라 간암, 폐암을 비롯한 다양한 고형암을 대상으로 130여개의 단독 및 병용임상시험이 동시에 진행되고 있는 표적항암제로서, 면역관문억제제를 대표하는 ‘옵디보’와의 병용임상시험에 대한 관심과 기대감은 더욱 높아질 것으로 보인다.

한미경 HLB 바이오그룹 박사는 “이번 병용임상시험은 ‘아파티닙’과 ‘옵디보’ 두 약물의 병용투여시 안전성과 병용효과를 확인하기 위해 객관적 반응율 (ORR) 및 무진행생존기간(PFS), 전체생존율(OS)을 확인하게 되며 오픈라벨 형식으로 진행된다”고 말했다.

오픈라벨 임상은 환자별 임상결과를 즉시 확인할 수 있다는 장점이 있어 기존 ‘아파티닙’의 임상 결과 중 상대적으로 부족했던 서양인에 대한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대되며 위암 이외에도 다양한 고형암에 대한 병용효과까지 확인 할 수 있을 것으로 기대된다.

신라젠, CMG제약, 셀트리온제약 등과 함께 바이오 관련주로 꼽히는 에이치엘비는 BMS의 ‘옵디보’ 외에도 면역관문억제제 시장에서 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 머크사의 ‘키트루다’ 등 현재 제약업계에서 주목받고 있는 항암제들과의 추가적인 병용임상시험도 준비 중이라고 전했다.