네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 품목허가 공식 절차 돌입

네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 '조인트스템'의 품목허가를 위해 안전성ㆍ유효성에 대한 식품의약품안전처의 공식적인 사전검토를 신청했다고 2일 밝혔다.

바이오스타 연구원은 지난 2005년부터 조인트스템의 연구개발에 착수해 제조공정확립과 제형개발을 완료했고, 2008년 임상 1, 2상을 진행해 연골재생 및 관절증상 개선을 확인했다. 이 결과는 세계적인 줄기세포 학술 저널 'Stem Cells'에 발표된바 있다.

또한 2014년 식약처 승인을 받아 2015년부터 2b상 임상을 실시했고, 2016년 말 조인트스템의 순수한 치료효과 탐색에 성공해 식약처에 완료보고 했다.

한편, 미국에서는 2014년 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받아 미국 환자들을 대상으로 임상시험 중에 있다. 또한 이미 일본에서는 2015년 11월 퇴행성 관절염에 대한 후생성 승인을 받아 2016년 한 해 동안 650건 이상의 성공적 치료성과를 거둔 것으로 집계됐다.

전 세계적으로 가장 흔한 형태인 무릎 퇴행성 관절염은 60세 이상 노인의 약 37%는 이 병에 시달리는 것으로 알려져 있다. 연령이 올라갈수록 높은 유병률을 보이지만 아직 근본적 치료법이 없어 통증 감소를 위한 진통제, 인공관절 치환술, 세포치료 등이 행해지고 있다.

라정찬 바이오스타 연구원장은 “조인트스템을 지난 10년 이상의 기간 동안 충실한 연구개발을 통해 최선을 다해 개발했다”며 “상반기 내로 품목허가를 위한 중앙약심을 성공적으로 통과할 수 있기를 기대한다”고 말했다.