식약처, 4일 한미약품 올무티닙 임상 취소 여부 결정

식품의약품안전처가 한미약품의 폐암치료제 ‘올무티닙’의 임상과정에서 환자 2명이 중증 부작용으로 숨진 것과 관련해 중앙약사심사위원회를 열어 해당 약의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 4일 독성과 약물, 임상의 등의 전문가들로 구성된 중앙약사심사위원회를 열어 올무티닙의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이라고 1일 밝혔다.

식약처는 지난달 30일 비소세포폐암 치료제로 허가받은 한미약품의 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 과정에서 중증피부 이상반응이 발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 서한에서 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증 피부이상 반응 발생에 따른 것이다.

중증 피부이상 반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당된다. 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환, 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.

식약처는 이날 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거친 후 올무티닙 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정해 알릴 계획이다.