삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’ 국내 허가 신청

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 류머티즘관절염 오리지널 항체의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘SB5’에 대한 국내 품목허가를 신청했다.

26일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 8월말 SB5의 국내 품목 허가신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 이르면 내년 상반기 최종허가가 날 것으로 예상된다.

SB5가 허가를 받으면 삼성바이오에피스는 앞서 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 ‘브렌시스’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 함께 전세계서 가장 많이 판매되고 있는 ‘TNF-알파 억제제(자가면역질환)’ 3종을 세계 최초로 모두 허가받게 된다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 외에도 최근 식약처에 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘SB3’에 대한 국내 허가신청서도 제출했다. 이에 국내서 출시됐거나 허가 과정을 밟고 있는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 총 4개가 된다.