케이피엠테크-한일진공, 60조 규모 치료제 美 FDA 신약신청 제출 완료

케이피엠테크와 한일진공은 최근 상호 투자 및 제약 사업 부문 전략적 공동 사업 추진 계약을 체결한 미국 엠마우스라이프사이언스(이하 엠마우스USA)가 지난 8일 유전성 혈관 희귀 질환인 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료 신약의 미국 FDA 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 19일 밝혔다.

엠마우스USA는 FDA의 신속심사지정(Fast Track Designation) 승인을 받아 오는 2017년 상반기 또는 늦어도 8월까지 신약 판매 승인이 완료돼 미국 판매가 가능할 것으로 전망되고 있다. 또한 유럽 전역의 판매를 위해 2017년 초까지 EMA에 신약승인신청서를 제출할 계획이다.

현재 SCD치료약을 개발하는 전문 제약사는 대부분 임상 2상를 수행하고 있거나 3상을 시도하지 않은 상황으로 엠마우스USA가 유일하게 임상 3상을 끝내고 신약 신청(NDA)까지 진행했다. 이에 따라 엠마우스USA는 향후 SCD 치료제 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있으며 화이자, 머크와 같은 글로벌 메이저제약사들 또한 관심을 보이는 것으로 전해졌다.

SCD는 전 세계 약 2500만명이 심각한 고통 또는 합병증으로 조기 사망하는 유전성 희귀 혈액 질병이다.

엠마우스USA가 신약 승인을 신청한 신약은 환자의 입원 횟수 및 입원 기간 감소, 심각한 통증에 도달하는 기간을 지연시키는 등 획기적인 임상결과를 보여줬다.

현재 엠마우스USA는 SCD 치료제 이외에 SCD와 유사한 특성을 가진 SCD Trait환자에 대한 연구개발, 게실증, 당뇨병에 대한 특허 신청 및 개발 중이며 특히 각막조직 세포 배양 치료법에 대해서는 임상을 끝나는 대로 신약 신청을 진행할 예정이다.

케이피엠테크 관계자는 “당사의 엠마우스USA와의 상호투자 및 제약 부문 협업은 국내 바이오ㆍ제약업체들의 글로벌 시장 개척을 위한 협업 모델을 제시한 데 의미가 있다”며 “케이피엠테크가 바이오 전문기업으로 탈바꿈하기 위해 엠마우스USA에서 라이선스를 확보한 조직 세포 배양 치료 등 신약 분야에서의 협력 및 글로벌 제약사와의 협업을 통해 임상ㆍ승인ㆍ유통 부문에 있어 노하우를 축적함으로써 해외 시장 진출 의향이 있는 국내 제약사들과의 협업 기회도 마련할 계획”이라고 말했다.

케이피엠테크는 현재 엠마우스 USA 투자 결정을 포함해 모기업 텔콘 및 자회사인 비보존, 셀티스팜, 중원제약 등과 더불어 최근 바이오, 제약사에 대한 공격적인 투자를 통해 바이오ㆍ제약 전문기업으로서 도약하기 위해 구체적인 사업을 추진 중에 있다.