식약처, 국제의약품 규제조화위원회(ICH) 가입신청

식품의약품안전처는 전 세계 의약품 개발, 허가ㆍ심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제·개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 ‘국제의약품 규제조화 위원회(ICH)’에 가입신청서를 제출했다고 27일 밝혔다.

식약처는 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성해 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료했다. 7종 규정은 ICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E(신약의 안정성 시험기준 관련), Q7(원료의약품 GMP), E6(임상시험관리기준)을 뜻한다.

올해 11월 총회에서 가입여부가 결정되면 우리나라 의약품 규제수준이 국제적인 수준과 동등하다는 것을 국제적으로 확인받을 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 식약처는 전망했다.

식약처 관계자는 “그동안 ICH 옵저버 회원으로서 활동과 13개 ICH 전문가위원회에 지속적으로 참여한 경험을 바탕으로 올해 내 가입 승인을 목표로 하고 있다”며 “2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의료제품의 해외진출을 대폭 확장해나가는 계기가 될 것”이라고 말했다.