셀트리온, 피하주사형 램시마 임상 시험 돌입

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 CT-P13 SC(이하 램시마 SC)에 대한 임상 1상 시험 승인을 획득했다고 8일 발표했다. 환자 편의성을 높인 SC제형으로 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제)시장에서 제품 경쟁력 확대에 나선다는 전략이다.

이번 임상 시험은 IV제형(정맥주사)인 램시마를 SC제형으로 만든 램시마 SC의 안전성 등을 평가하는 과정이다. 셀트리온은 임상 1상시험 종료 후 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약품의 유효성 등을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 시험을 진행한다는 계획이다. 셀트리온은 2018년 램시마SC의 제품 허가 승인을 받는 것이 목표라고 밝혔다.

기존 IV제형은 투약효과가 빠르고 약 8주 단위로 투약 간격이 길지만 정맥주사를 맞기 위해 병원에 방문해야 하는 번거로움이 있다. 반면 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하며 1~2주에 1회씩 피하에 자가 주사할 수 있어 간편하다.

현재 TNF-α억제제 시장 점유율 1위는 휴미라, 2위 엔브렐로 모두 SC제형이다. 두 제품은 지난해 각각 144억달러(한화 약 16조 6000억원), 93억달러(한화 약 10조 7000억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 TNF-α억제제 시장에서 가격을 무기로 경쟁해왔다”며 “SC제형 개발을 통해 램시마의 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것”이라고 말했다.