셀트리온, 램시마 미국 FDA 허가 승인 임박… 목표가↑-하이투자증권

하이투자증권은 18일 셀트리온에 대해 램시마의 미국 FDA 허가 승인이 임박했다고 판단한다며 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 12만원으로 상향 조정했다.

구완성 하이투자증권 연구원은 "지난 15일 미국 FDA 자문위원회는 홈페이지를 통해 다음달 9일 회의 안건으로 셀트리온의 램시마가 상정될 것임을 공지했다"면서 "특별한 이슈가 없으면 램시마는 항체 시밀러로는 최초로 미국 FDA의 승인을 얻게 된다"라고 밝혔다.

그는 "램시마는 미국에서 올해 하반기 발매될 것으로 예상되며, 2년간 독점적인 시장지위를 확보하고 글로벌 제약사 화이자의 판매망을 통해 빠르게 시장을 선점할 것으로 기대된다"라고 덧붙였다.

셀트리온은 지난 6일 이탈리아 학회에서 염증성 장질환 환자 397명 대상 교차시험의 우수한 임상 데이터를 공개했다. 램시마는 류마티스 뿐만 아니라 기타 적응증에 대한 동등성 자료를 확보했고, 이 자료를 바탕으로 미국 FDA 허가 승인 가능성을 높였다.

구 연구원은 "미국 조기허가에 대한 불확실성이 해소되면서 셀트리온의 파이프라인 가치를 재평가했으며, 화이자로부터 판권이 회수된 트룩시마와 허쥬마에 대한 글로벌 마케팅 파트너사가 아직 선정되지 않았으나 향후 글로벌 회사와의 판권 계약을 통해 불확실성이 해소되면 트룩시마, 허쥬마 파이프라인 가치 재평가를 통해 추가적인 상승 여력이 발생할 것"이라고 전망했다.