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[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허

2024-01-26 09:46
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술

2023-10-23 14:57
[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다. GX-E4은

2023-04-11 15:29
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인

제넥신은 아시아지역 파트너사 KG바이오(KG Bio)가 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. KG바이오는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 해당 내용의 임상 3상 중간결과를 공개했다. 신장은 우리 몸에서

2023-04-11 14:56
중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항

국내 제약업계의 허리를 담당하는 중견 제약사들이 올해 3분기 역대 최대 매출 기록을 잇달아 경신했다. 이들은 본업에서 점진적인 성장을 이어가면서 신약 개발 기업으로 거듭나기 위해 노력하고 있다. 1일 본지 취재 결과 보령과 일동제약, 한독 등 연매출 5000억 원대 제약사들이 3분기에 분기 기준 사상 최대 매출을 올렸다. 전문의약품과 일반의약품의 고른

2022-11-01 05:00
제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료

제넥신은 지속형 빈혈 치료제 ‘GX-E4’(물질명 Efepoetin alfa)의 글로벌 3상 임상시험을 위한 환자 모집이 완료됐다고 27일 밝혔다. 제넥신의 인도네시아 파트너사 KG바이오(KG Bio) 2020년 8월 첫 환자 투약을 시작으로 제넥신과 함께 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 총 386명을 대상으로 GX-E4의 임상

2022-06-27 09:57
[BioS] LG생명과학, 로슈와 빈혈치료제 '미쎄라' 공동판매

LG생명과학은 한국로슈와 만성신장질환 빈혈치료제 '미쎄라'에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. LG생명과학이 의원급 영역의 영업을 담당하고 한국로슈가 종합병원 영역을 담당하는 내용이다. 미쎄라는 만성 신장질환 환자들에게 발생하는 빈혈을 치료하는 약물이다. 미쎄라 프리필드주는 기존 제품에 비해 긴 반감기(약 134시간)를 가지며 월 1회

2016-07-11 10:14
LG생명과학, 한국로슈와 만성신장질환 빈혈치료제 공동판매

LG생명과학은 한국로슈와 만성신장질환 빈혈치료제 ‘미쎄라®’에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 회사 측에 따르면 미쎄라® 프리필드 주는 기존 제품에 비해 긴 반감기(약 134시간)를 가지며 월 1회 투여가 가능하다. 투석 환자와 투석 전 만성신부전 환자 모두에게 헤모글로빈 수치를 안정적으로 교정 및 유지할 수 있게 하며, 피하 주사 즉시

2016-07-11 10:14
바이넥스, 바이오의약품 41품목 임상시험 진행중

- 식약청, 2007년 19품목 승인...바이넥스 '최다' 현재 임상시험이 진행중인 바이오의약품의 41품목으로 업체별로는 바이넥스가 4건으로 가장 많은 것으로 나타났다. 7일 식약청에 따르면 2003년부터 2007년 11월까지 임상시험이 승인된 바이오의약품은 총 41품목으로, 2007년에만 19품목이 임상승인을 받았다. 2007년에 바

2008-01-07 13:07