[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

방콕 국제신장학회(WCN2023)서 신성빈혈 3상 중간결과 발표.."로슈 미쎄라 대비 비열등성 확인"

제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다.

GX-E4은 이번 임상에서 기존 2주 1회용법의 EPO제제인 로슈(Roche)의 신성빈혈 치료제 미쎄라(Mircera®)와 비교해 비열등성을 확인했다. 신성빈혈은 신장기능저하로 인한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin) 결핍이 원인이 되어 생기는 빈혈증이다.

GX-E4는 제넥신의 지속형 플랫폼기술 hyFc®를 활용해 EPO의 체내 반감기를 늘린 지속형 EPO 제제로, 제넥신은 지난 2020년부터 KG Bio를 통해 아시아 및 오세아니아 등 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 GX-E4의 임상3상을 진행하고 있다.

임상은 ESA(Erythropoiesis Stimulating Agent) 투여경험이 없거나 임상 전 최소 12주간 ESA를 투여받지 않은 만성 신장질환 3단계 및 4단계 환자 391명을 대상으로 GX-E4를 2주 및 4주간격(연장기간)으로 투여한 뒤 미쎄라와 비교해 비열등성을 평가했다.

중간분석 결과 2주간격으로 투여한 GX-E4의 반응률은 69.6%, 헤모글로빈 수치는 91.2%로 유지됐으며, 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치 87.2%를 유지했다.

또한 평가기간 동안 헤모글로빈 수치 변화 값은 월간 1.58g/dL로 국제신장학회 가이드라인 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcome) 권장기준인 월간 1.0~2.0g/dL에 부합한 결과를 보였으며 안전성에서도 미쎄라 대비 동등한 성능을 확인했다.

제넥신과 KG Bio는 GX-E4의 다국가 임상3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 바이오의약품 허가신청(BLA) 절차에 들어갈 계획이다.

닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표는 “앞으로 KG Bio 와 함께 비투석환자 시장 뿐만 아니라 투석환자 임상까지 확대할 것”이라고 말했다.