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  • 셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득
    셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득
    유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 지난 2월 유럽의품약청(EMA)으로부터 품목허가를 받고 유럽에 출시됐다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 국내 시장에 공급할...
    2021-10-15 17:02
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
    유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는...
    2021-10-15 16:19
  • [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로 이달 14~16일까지 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다. 셀트리온에 따르면 램시마 장기연구는 한국 및 유럽 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 진행됐다....
    2021-10-14 12:13
  • 나이벡, 코로나19 후유증 ‘폐섬유증’ 치료제 임상1상 본격 추진…“글로벌 제약사와 논의 중”
    나이벡, 코로나19 후유증 ‘폐섬유증’ 치료제 임상1상 본격 추진…“글로벌 제약사와 논의 중”
    이번 임상 추진은 염증성 장 질환 치료제인 ‘NIPER-IBD’ 임상 1상 신청에 이은 것으로 나이벡이 집중적으로 추진해 온 연구 성과가 가시화하기 시작했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 나이벡이 개발한 흡입 제형은 한 번의 흡입만으로 폐 전반부에 고르게 약물이 전달돼 직접적으로 폐섬유증을 완화하고, 폐 조직이 재생되는 효과도 있다. 나이벡은 프랑스 소재...
    2021-09-16 15:16
  • [급등락주 짚어보기] 나이벡, 세계 최초 먹는 대장 표적 염증성 장 질환 치료제 개발 성공 소식에 급등세
    [급등락주 짚어보기] 나이벡, 세계 최초 먹는 대장 표적 염증성 장 질환 치료제 개발 성공 소식에 급등세
    나이벡은 영국 바이오 기업 인트랙트파마와 공동 진행 중인 염증성 장 질환 치료제 펩타이드인 ‘NIPEP-IBD’의 대장 표적 경구 투여 캡슐 제형 설계와 동물에서의 약물 동태 시험을 성공적으로 완료했다. 나이벡 관계자는 “동물 실험을 넘어 인체에 적용할 수 있는 경구용 제형 개발에 성공한 것으로 글로벌 임상을 진행할 수 있다는 것을 의미한다”며 “NIPEP-IBD...
    2021-09-14 16:05
  • [BioS]한국콜마홀딩스, 美아란타와 마이크로바이옴 CDMO
    [BioS]한국콜마홀딩스, 美아란타와 마이크로바이옴 CDMO
    한국콜마홀딩스(HK Kolmar holdings)는 25일 염증성 장질환(IBD) 치료 후보물질인 ‘KBL382’ 균주의 임상시험용 의약품 생산을 위해 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 아란타바이오(Arranta Bio)와 CDMO 계약을 체결했다고 밝혔다. 아란타바이오는 미국의 마이크로바이옴 의약품 전문 CDMO다. 미국 식품의약국(FDA)의 LBP(Live Biotherapeutic Prodcuts) 가이드라인에 맞춰 의약품...
    2021-08-25 10:16
  • [오늘의 투자전략] 상승 출발 예상되나 中 코로나 이슈·주요 기업 실적 변수
    [오늘의 투자전략] 상승 출발 예상되나 中 코로나 이슈·주요 기업 실적 변수
    IBD/TIPP 경제낙관지수 세부 항목에서 1만 달러 이상을 투자하는 투자자의 낙관지수는 65.4로, 투자를 하지 않는 투자자의 낙관지수는 기준선인 50을 하회한 48.1로 그 격차가 20년내 최고치인 17.3을 기록했기 때문이다. 결국 주식시장 참여자들은 경기 회복 속도 둔화 등에도 불구하고 경기에 대한 낙관심리가 크기 때문에 빚을 내서라도 투자하고 있다고 볼 수 있다. 이 경우...
    2021-08-04 08:40
  • [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 "UC 2상 FDA승인"
    [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 "UC 2상 FDA승인"
    연방의료제품청(TGA)에 보고 후 호주내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획”이라며 “연내 투약 개시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 한편 KBL697은 BaxBank에서 동일 종(species)내에서 항염증 IL-10 유도능력이 가장 뛰어난 생균을 발굴한 것이다. 염증성 장질환(IBD) 모델에서 TNF-α 약제와 유사한 효능을 확인한 바 있다.
    2021-07-05 14:54
  • 나이벡, 세계 최대 바이오 컨퍼런스서 mRNA 발표…글로벌 빅파마 기술 이전 논의
    나이벡, 세계 최대 바이오 컨퍼런스서 mRNA 발표…글로벌 빅파마 기술 이전 논의
    KRAS 항암 억제 치료제 외에도 나이벡은 펩타이드를 기반으로 하는 '섬유증 치료제(NIPEP-PF)'와 '염증성장질환치료제(NIPEP-IBD)'에 대해서도 기업파트너링을 통한 미팅을 진행할 계획이다. 나이벡의 염증성장질환치료제는 영국의 인트랙트파마와 공동 연구 진행 중이며, 이미 경구제형의 약물전달 효과를 검증받은 바 있다. 나이벡은 내년 초 폐섬유증 치료제와...
    2021-06-08 14:02
  • 지아이바이옴-경희대병원, 염증성장질환 치료제 개발 협력
    지아이바이옴-경희대병원, 염증성장질환 치료제 개발 협력
    마이크로바이옴 신약개발기업 지아이바이옴은 경희대학교병원 염증성장질환센터와 염증성장질환(IBD) 치료제 개발 및 임상시험 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 양보기 지아이바이옴 대표와 경희대학교병원 염증성장질환센터의 이창균 교수는 이날 지아이바이옴 본사에서 협약식을 가고 각자 보유한 자원과 역량을 결합해 IBD-특이적 장...
    2021-06-01 13:38
  • [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
    [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
    특히 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 승인을 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증을 확보해 출시를 앞두고 있다는 설명이다. 셀트리온은 코로나19 항체 ‘렉키로나’의 조건부 승인을 획득한 이후, 지난 10일 셀트리온헬스케어가 렉키로나의 파키스탄...
    2021-05-12 16:59
  • 이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 유래 다당체 관련 특허 등록
    이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 유래 다당체 관련 특허 등록
    이러한 작용기전을 통해 IBD(염증성 장질환), SLE(전신성 홍반성 루푸스), ASD(자폐스펙트럼), GvHD(이식편대숙주병) 등의 염증성 질환 및 자가면역 질환 치료제로 기능할 수 있을 것으로 기대된다. 실제로 연구팀은 특정 구조의 다당체 투여를 통해, 염증성 장질환과 자폐증 동물모델에서 예방 및 치료 효능을 확인했다. 이뮤노바이옴은 해당 균주 및 활성 물질을...
    2021-05-11 09:44
  • 나이벡, 먹는 염증성 장 질환 치료제 효능 검증…연내 임상 1상 추진
    나이벡, 먹는 염증성 장 질환 치료제 효능 검증…연내 임상 1상 추진
    펩타이드 융합 바이오 기업 나이벡이 개발 중인 경구 투여형 염증성 장 질환 치료제 'NIPEP-IBD'가 효능 검증에 성공했다. 이번 효능 검증이 성공적으로 진행되면서 신약개발을 위한 임상 1상 추진이 본격화될 전망이다. 나이벡은 영국 바이오 회사 '인트랙트파마'와 진행 중인 염증성 장 질환 치료제(NIPEP-IBD) 경구투여 제형의 효능 검증이 성공적으로 완료됐다고...
    2021-03-26 09:20
  • [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인
    [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 이로써 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마(IV, SC)...
    2021-02-15 09:10
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라...
    2021-02-15 09:06
  • 증권업계, “코로나19 치료제로 R&D 능력↑, 종근당 목표주가 20~22만 원”
    증권업계, “코로나19 치료제로 R&D 능력↑, 종근당 목표주가 20~22만 원”
    이 외에 이중항암항체 바이오신약인 CKD-702의 국내 1상은 2022년 종료, CKD506 IBD 적응증 유럽 2상은 2022년 종료 예정이다. 임상 데이터 발표 모멘텀이 2022년에 몰려있다. 허 연구원은 “올해 연간 경상연구개발 비용이 1705억 원이 소요될 것으로 예상, 영업이익은 1191억 원으로 전년보다 6% 감소할 것으로 보인다”면서 “실적 추정치 하향 적용하여 종근당에 대한...
    2021-02-09 08:26
  • 셀트리온제약, ‘램시마SC’ 국내 판매 시작…론칭 심포지엄 개최
    셀트리온제약, ‘램시마SC’ 국내 판매 시작…론칭 심포지엄 개최
    심포지엄은 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis)과 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 등 적응증별 주제를 나눠 순차적으로 진행될 계획이다. 지난 6일 RA적응증 심포지엄이 온라인으로 개최됐으며, IBD적응증 심포지엄은 26일 예정돼 있다. RA적응증 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 △류마티스 질환에서 인플릭시맙...
    2021-02-08 09:22
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌고, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 자체 개발 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선했다. 위식도역류질환...
    2021-02-05 16:50
  • [증시 키워드] 삼성전자, 5거래일 만에 상승…셀트리온ㆍ효성티앤씨 주가 강세
    [증시 키워드] 삼성전자, 5거래일 만에 상승…셀트리온ㆍ효성티앤씨 주가 강세
    이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조 원 정도로 집계되고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고...
    2021-02-02 08:10
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 류마티스 대상 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 류마티스 대상 캐나다 승인
    이번 램시마SC의 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선한 제품이다....
    2021-02-01 09:43
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