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  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 AOCC 공개
    셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 AOCC 공개
    AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다. 2013년 일본 도쿄에서 처음 진행된 이래로 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다. 이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및...
    2023-04-14 09:09
  • 셀트리온헬스케어 “램시마SC 유지 치료 시 유효성ㆍ안전성 확인”
    셀트리온헬스케어 “램시마SC 유지 치료 시 유효성ㆍ안전성 확인”
    두 임상에 모두 참여한 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대의 장 프레데릭 콜롬벨 교수는 “이번 임상을 통해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인하게 됐다”며 “램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능할 뿐 아니라 CD, UC 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 의사...
    2023-03-06 17:45
  • [BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC’ 美 3상 “안전성·유효성 확인”
    [BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC’ 美 3상 “안전성·유효성 확인”
    두 임상에 모두 참여한 장 프레데릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 뉴욕 마운트시나이이칸의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 교수는 “이번 임상으로 염증성장질환(IBD) 환자에게 램시마SC의 효과를 추가로 확인하게 됐다”며 “램시마SC 유지치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능하다”고 말했다. 램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough...
    2023-03-06 10:12
  • “셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”
    “셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”
    이어 "램시마SC 승인 여부는 연말 확인 가능할 것으로 기대한다"며 "램시마SC는 미국에서 IBD 관련 적응증(크론병, 대장염)에 대한 신약으로 허가를 진행 중이며 관련 임상 3상 결과와 유럽 판매 이력 등을 고려할 때 승인 가능성은 높을 것"이라고 전망했다. 하 연구원은 "유플라이마와 램시마SC 외에도 스텔라라, 졸레어 시밀러 등이...
    2023-03-06 08:01
  • 셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 셀트리온그룹은 ECCO에서 유럽 내 진행된 램시마SC의 스위칭 리얼월드 데이터(Real-World Switching Data) 발표를 비롯해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와...
    2023-02-28 09:36
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    한편, 유플라이마는 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40mg과 80mg 두 종류의 제품을 유럽에 공급하고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의...
    2023-01-16 14:46
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 제품을 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료하고 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다. 회사는 기존 허가받은...
    2023-01-16 09:14
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억7200만 달러(약 28조5000억 원) 규모다. 회사 관계자는 “램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다”며 “램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마...
    2022-12-25 09:27
  • GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 암악액질 치료제 기술이전·공동개발 계약
    GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 암악액질 치료제 기술이전·공동개발 계약
    및 가능성을 높이 평가해 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “미국 임상을 성공적으로 수행하며 향후 글로벌 진출을 가속화하고자 한다”고 밝혔다. 엠테라파마는 천연물 의약품 개발에 특화된 회사로 현재 파킨슨 치료제에 대한 미국 임상 2상 진입을 준비 중이다. 이외에도 △염증성장질환(IBD) 치료제 △당뇨 치료제 △치매 치료제 등 파이프라인이 있다.
    2022-12-14 13:43
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국...
    2022-10-04 08:49
  • 팜젠사이언스, AI플랫폼 활용해 자가면역질환 신약 개발
    팜젠사이언스, AI플랫폼 활용해 자가면역질환 신약 개발
    팜젠사이언스는 인공지능(AI) 플랫폼 기반 혁신신약개발 기업인 아이겐드럭㈜과 AI를 활용한 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 포함 자가면역질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 공동연구는 아이겐드럭이 보유한 AI 신약개발 플랫폼인 약물 타깃 상호작용 예측 모델(EnsDTI), 인체 내 간독성 예측 모델(SSM), 자기지도학습...
    2022-09-28 09:09
  • 셀리버리, 글로벌 1위 동물의약품 제약사와 ‘라이선싱 아웃’ 협의
    셀리버리, 글로벌 1위 동물의약품 제약사와 ‘라이선싱 아웃’ 협의
    셀리버리에 따르면 동물의약품 글로벌 1위 제약사는 경제동물에 심각한 손상을 입히는 소함포성 폐렴(bovine respiratory disease: BRD)과 염증성 장질환(IBD), 반려동물의 자가면역 아토피피부염(atopic dermatitis)에 대해 iCP-NI를 치료제로 도입하는 것과 동시에 TSDT 플랫폼기술을 자체 개발 중인 복수의 신약물들에 적용하고자 한다. 셀리버리의...
    2022-09-16 10:26
  • [BioS]한미약품, ESPEN서 '월 1회 GLP-2' 2상 등 "3건 발표"
    [BioS]한미약품, ESPEN서 '월 1회 GLP-2' 2상 등 "3건 발표"
    한미약품은 15일 최근 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제 후보물질 ‘LAPSGLP-2 analog(HM15912)’의 글로벌 임상2상, LAPSGLP-2 analog와 ‘LAPSExd4 analog(에페글레나타이드)’ 병용요법에 대한 염증성장질환(IBD) 전임상 결과를 발표했다고 밝혔다. LAPSGLP-2 analog는 GLP-2(glucagon-like...
    2022-09-15 17:00
  • 한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    이번에 발표된 내용은 ‘LAPSGLP-2 analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상과, ‘LAPSGLP-2 analog’ 및 ‘LAPSExd4 analog(에페글레나타이드)’ 병용의 염증성 장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 확인한 전임상 2건이다. 한미약품에 따르면 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 대상자...
    2022-09-15 11:31
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료, 연내 미국...
    2022-08-23 10:31
  • 일리아스, 염증성장질환 엑소좀 치료제 국가신약개발 과제에 선정
    일리아스, 염증성장질환 엑소좀 치료제 국가신약개발 과제에 선정
    일리아스바이오로직스(이하 일리아스)는 염증성장질환(IBD)에 대한 엑소좀(exosome) 치료제 연구개발 프로젝트가 2022년 2차 국가신약개발사업에 선정돼 최종협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 선정 프로젝트는 ‘CARD9과 TRIM62의 상호작용 억제 효능을 보유한 엑소좀 염증성 장질환 치료제 개발’이다. 이 연구는 IBD의 발병 기전으로 알려진 장내 면역성...
    2022-08-11 14:12
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매할 수 있도록 개발사 애브비와 미국내 특허 합의를 완료, 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 유플라이마가 가진...
    2022-08-01 10:30
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 승인받아 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며, 올해 3월에는 국내에서 판매 절차에 돌입했다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA의 허가를 기대하고 있다....
    2022-08-01 08:47
  • 셀리버리 “글로벌 동물의약품 제약사들이 면역염증 치료신약 공동개발 제안”
    셀리버리 “글로벌 동물의약품 제약사들이 면역염증 치료신약 공동개발 제안”
    셀리버리 관계자는 “iCP-NI가 특히 큰 효과를 나타내고 있는 자가면역 아토피피부염(atopic dermatitis)을 약 10조 원의 시장크기를 가진 반려동물 피부질환에 적용하는 것을 포함해 각 글로벌제약사들이 전략적으로 개발을 시도하고 있는 소함포성폐렴(bovine respiratory disease: BRD)과 염증성장질환(inflammatory bowel disease: IBD)에 적용 가능성이 있음을 미리...
    2022-06-20 10:04
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