SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 피험자 투여 시작

28일 간격 2회 투여 방식…국내외 피험자 4000여 명 모집 예정

▲30일 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신의 임상 3상이 피험자 투여를 시작으로 본격화했다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다.

국내 식약처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주만으로 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상 3상 투약이다.

GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 손잡고 국가별 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 신청 중이다. 빠르면 다음 달부터 임상을 시작한다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상 3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보해 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차도 시작한다는 방침이다.

GBP510은 CEPI가 지난해 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상 3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”라며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”라고 말했다.