강스템바이오텍, '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료 목적 사용승인 신청

중증 폐렴환자 제대혈 유래 줄기세포치료제 투여 계획

강스템바이오텍은 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 2인 이상 중증 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 8일 밝혔다.

이번 신청은 강스템바이오텍 주도로 진행됐으며, 급격한 호흡수 증가 및 산소포화도 감소로 중환자실에서 치료를 받고 있는 중증 폐렴환자 총 5명을 우선 선정해 투여할 계획이다. 단회투여 방식이며, 투여 후 환자의 폐렴관련 증상 변화를 측정한다. 또한 투여 후 결과와 국내 확진자 추세, 사망자 발생 상황 등을 고려해 필요 시 추가 신청을 진행한다는 방침이다.

회사 관계자는 “코로나19 감염 이후 중증 폐렴이 급성으로 나타나기 때문에 병원의 개인별 신청은 한계가 있어, 위중한 환자 발생 시 회사 주도로 바로 투여를 시도하는 것이 효과적이라고 판단한 것”이라며, “여러 치료제들의 가능성이 대두되고 있지만 아직 검증된 치료제는 없는 만큼 다양한 시도를 통해 사망자를 조금이라도 줄일 수 있기를 희망한다”고 말했다.

한편, 임상시험용의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 경우 지난달 19일 영남대학교 병원에서 개인별 환자를 대상으로 하는 코로나19 감염 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인 신청을 한 바 있다. 식약처 검토 기간 중 대상환자의 상태가 호전돼 더 이상 긴급치료 목적으로 투여를 진행하지 않는 것으로 결정됐으나, 병원의 요청이 있을 경우 개인별 환자 대상 치료목적 사용 신청도 지속 추진할 계획이다.

▲코로나19에서 퓨어스템 알에이주의 치료기전 모식도 (강스템바이오텍)