코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"

이우석 대표 "성분 바뀐 게 아니라 2004년과 현재 기술 수준 차이 때문" 해명

▲코오롱생명과학 이우석 대표가 인보사 논란과 관련해 사과하고 있다. 연합뉴스 (연합뉴스)

코오롱생명과학은 유전자 치료제 ‘인보사케이(인보사)’의 논란에 사과하며 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 입장을 발표했다.

1일 이우석 코오롱생명과학 대표는 서울 중구 프레스센터에서 인보사의 자발적 유통 및 판매 중지와 관련한 기자간담회를 열고 “형질변환세포(TC)인 293세포가 임상부터 상업 제품까지 일관되게 사용됐다”며 “식품의약품안전처의 재검증을 통해 국민들의 불안요소를 걷어내겠다”고 밝혔다.

인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제다. 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다.

문제는 좀 더 명확한 검증을 위해 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법인 STR 검사를 통해 밝혀졌다.

2액의 세포가 유전자가 포함된 연골세포로 허가되었지만 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 293 세포(태아신장유래세포주)로 확인된 것이다.

회사 측은 인보사의 주성분이 허가 당시와 다른 이유로 2004년과 현재의 기술 수준에 차이가 있기 때문이라고 해명했다. 모든 과정에서동일한 성분을 사용했는데 개발 초기 당시 기술로는 문제의 성분이 연골세포로 판단됐다가 최신 기술로 분석한 결과 293 유래세포로 확인됐다는 것.

이 대표는 “당시에는 세포, 유전차치료제에 대한 가이드 라인이 미비한 상태였고 STR 검사는 지금도 의무 사항은 아니다”며 “ CMO(위탁생산)에 맡기고 있는 인보사의 특성상 STR 검사가 필요할 것으로 자체 판단해 진행한 것”이라고 강조했다.

이에 따라 회사는 매개체의 역할을 하는 형질전환세포가 체내에 직접적인 영향을 미치지 않아 안전성·유효성에는 문제없을 것이라는 입장이다.

유수현 바이오사업담당 전무는 “2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸하는 특성을 가지고 있어 세포 변화는 전혀 없다”며 “11년간 3500여명에 투여한 결과 현재까지 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하고 심각한 부작용이 보고되지 않았다“고 말했다.

회사는 일단 인보사의 판매·유통을 일시 중단하고 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 등의 결과에 따른다는 계획이다.

이 대표는 “FDA의 피드백을 받는대로 임상실험 논의와 함께 회사 내부적으로도 조사에 착수해 4월 중순 경이면 결과물을 받을 수 있을 것”이라며 “며 ”과학적·의학적으로 검증을 받은 만큼 큰 문제는 없겠지만 식약처와 논의를 거쳐 결과 자료를 공개하겠다“고 전했다.