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젬백스, ‘GV1001’ 전립선비대증 3상 임상 시작

입력 2019-04-05 14:31
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(사진제공=젬백스앤카엘)
(사진제공=젬백스앤카엘)

젬백스앤카엘이 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험을 시작한다.

젬백스는 5일 식품의약품안전처로부터 GV1001의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

회사는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 전국 20여 개 병원에서 진행될 예정이다.

앞서 젬백스는 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 통해 대조군보다 국제전립선증상점수(IPSS)를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝힌 바 있다. 아울러 투약 군에서 국제발기부전인덱스(IIEF) 에서 이상소견이 발견되지 않아 일부 전립선비대증 치료제의 부작용 중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다는 평가를 받기도 했다.

이 같은 결과는 지난해 3월 전립선 질환 분야에서 국내 최고 권위를 가진 대한전립선학회에서 발표돼 최우수학술상을 수상한 데 이어, 4월 국제학술지 BJUI(British Journal of Urology International)에 게재됐다. 5월에는 네이처의 자매지(Nature Reviews Urology)에도 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 성공 가능성이 언급된 바 있다.

젬백스 관계자는 “이번에 진행하는 3상 임상시험을 통해 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행하겠다”며 “성공적인 결과가 도출된다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속하게 진행할 계획”이라고 말했다.

#젬백스 #전립성비대증 #임상3상

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