KGMP - 이투데이

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‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]

준공 후 2019년 식품의약품안전처 KGMP 인증, 2020년 의료기기 제조업 인증을 받았다. 올해 4월엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 BGMP 인증을 획득했다. HA 필러 생산 모두 자동화 형태 갖춰…휴먼 에러 최소화 이곳에서 만드는 HA필러와 ‘이지덤 뷰티’는 자동화 시스템이 적용된다. 인체조직제품의 경우 기증된 카데바(해부용 시체)를 제품화하기 때문에...

2023-11-08 05:00
‘박카스의 아버지’ 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 별세

동아제약은 강신호 명예회장이 경영 전면에 나선 후 1980년 경기도 안양에 우수의약품 제조관리기준(KGMP)에 맞는 현대식 공장을 준공했고, 1985년에는 업계 최초로 GMP 시설을 지정 받았다. 강 명예회장은 연구개발(R&D)에도 투자를 아끼지 않았다. 국내 제약업계 최초로 1977년 기업부설 연구소를 설립했고, 1988년 경기도 용인에 신약 안전성을 실험할 수 있는 우수...

2023-10-03 14:02
SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]

2014년 식품의약품안전처로부터 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 획득했고, 총 443명의 직원이 근무하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 펜데믹 기간 중 코로나19 백신 생산에 집중하며 자체 개발 독감백신인 ‘스카이셀플루’ 국내 공급을 일시 중단한 지 3년 만에 재생산에 들어갔다. 백신은 이달 23일부터 본격적인 출하가 시작돼 10월까지 진행된다....

2023-08-23 16:00
시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도

S-캠퍼스는 2019년 식품의약품안전처의 KGMP 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득했다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 BGMP 인증을 통해 필러 등 자사 제품들의 남미 진입이 가속화될 것으로 보이며, 시지바이오의 S-캠퍼스가 글로벌 제조 기준에 부합하는 명실상부한 글로벌...

2023-04-13 13:26
한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증

한국유나이티드제약은 식품의약품안전처로부터 항암제 신공장이 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 2021년 세종특별자치시 연서면에 위치한 세종 제2공장에 최첨단 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator system)’을 갖춘 항암제 전용 신축동을 추가 설립했다. 아이솔레이터 시스템은 외부환경으로부터 내부를 안전하고...

2023-03-20 11:55
SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득

2014년에는 국내 의약품 제조 및 품질관리기준 KGMP 획득했고, 2020년 국내 백신제조시설 최초로 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하며 글로벌 수준에 부합하는 우수한 품질 생산 역량을 확보하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “잇따른 국제표준 인증 획득을 통해 글로벌 수준의 역량을 강화하고...

2023-02-07 08:42
알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대

지난해 12월 알피바이오가 경인지방식품의약품안전청으로부터 경기도 화성 소재 마도공장에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합판정을 받고 1월부터 본격 가동에 나서며 생산능력이 늘었다. KGMP는 의약품 제조 관련 품질경영 시스템과 모든 활동을 대상으로 GMP 품목허가 신청부터 현장심사를 진행해 이뤄진다. 알피바이오는 이번 KGMP 획득을 통해 기존...

2023-01-31 14:22
큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인

큐라티스 바이오플랜트는 올 1월 주사제제에 대한 KGMP(우수의약품제조기준) 인증을 완료했다. 이어 지난 4월 QTP101 결핵 백신의 자체 생산 시설에 대한 GMP 실사를 받았다. 이번 QTP101 결핵 백신의 2b/3상 임상시험 IND 승인을 통해 3상 수준의 임상시험용 의약품 생산 및 CMC (Chemistry, Manufacturing & Control) 문서 구축, 상업용 생산 자격을 충분히 갖추게 됐다....

2022-07-27 09:30
[BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"

이 제조시설은 지난 2019년 완공돼 KGMP, CGMP, EU-GMP, WHO GMP 기준에 적합하게 설계 및 구축되어 운영되고 있다. 유바이오로직스 관계자는 “V-Plant를 통해 EuVCT® 기술로 개발된 첫번째 제품인 유티프-씨주에 이어 수막구균 접합백신, 폐렴구균 접합백신도 추가적인 임상개발을 통해 UN 및 선진시장에 공급하기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 한편...

2022-03-15 16:05
휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득

신속검사 전문기업 휴마시스가 10일 경기도 의왕 소재지의 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증서(KGMP) 승인을 획득했다. 휴마시스는 코로나19 사태 이후 해외 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산해왔다. 이후 국내...

2022-03-10 13:45
뉴지랩파마-아리제약, 일반 의약품 2종 개발…“의약품 유통·판매로 안정적 매출 기대”

양사는 제형 개발에 협력해 하반기 의약품 품목신고가 완료되면 한국우수의약품 제조기준(KGMP) 시설을 갖춘 아리제약이 생산을 맡고 의약품 도소매업 허가를 보유한 뉴지랩파마가 유통을 담당해 안정적 매출·수익 기반을 만들 계획이다. 국내 알레르기성 비염 진료 환자 수는 2020년 약 900만 명에 이르는 것으로 조사됐다. 특히 계절성 알레르기 비염은 9세 이하...

2022-02-28 08:46
휴온스, 작년 매출 4369억 ‘사상 최대’…메노락토·건기식 사업 성장

충북 제천시에 연면적 1만2633㎡ 규모의 최신 자동화 설비를 갖춘 점안제 전용 공장을 건설 중이며, 연내 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 가동에 돌입한다는 계획이다. 완공 후 휴온스 점안제 생산능력(CAPA)은 현재 3억관에서 4억8000관으로 늘어나게 되며, 안과 시장 성장세에 힘입어 본격적인 안과 사업 확장에 나설 방침이다. 대미 수출도 호조세를 이어갔다....

2022-02-16 11:03
뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 1상 신청 승인…“내년 출시, 신규 매출ㆍ수익 창출 기대”

‘NGL-101’의 시판허가가 완료되면 KGMP시설을 지닌 자회사 ‘아리제약’을 통해 제품을 생산하고 모회사인 뉴지랩파마가 직접 유통을 담당해 계열사 간 시너지를 극대화할 예정이다. 이를 위해 뉴지랩파마는 의약품 유통을 위한 의약품 도소매업 허가를 이미 취득한 바 있다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “자누비아의 특허가 만료되는 내년 9월에 맞춰 ‘NGL...

2022-02-15 08:38
큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“

큐라티스는 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처의 KGMP(품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다. 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 이후 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득했다. 이번에 취득한 GMP 인증은 완제...

2022-01-17 11:04
뉴지랩파마, 국내 첫 대사항암제 미국 임상으로 신약가능성 입증 -신영증권

이명선 신영증권 연구원은 “미국 법인과 국내 뉴젠테라퓨틱스 각각이 KAT의 글로벌 개발과 기술도입 또는 개량신약 연구를 진행하면서 파이프라인을 확대하고 있다”며 “안정적인 제약사업을 위하여 KGMP 시설을 보유한 아리제약과 의약품 콜드체인 기업인 한올티엘을 인수하여 주요 밸류체인을 완성해 토탈 제약기업으로 도약하고 있다”고 설명했다....

2021-10-19 09:12
제약업계, '5조원' 건기식 시장 앞다퉈 뛰어드는 까닭은?

화장품도 제약회사 제품을 애용한다”고 말했다. 제약사가 만들면 검증된 원료와 노하우를 쓸 것이라는 인식 덕분에 제품 신뢰도가 높기 때문이다. 유한양행 관계자는 “실제로 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 시설에서 제조하다 보니 소비자들이 신뢰할 수 있을 것”이라고 설명했다.

2021-07-21 16:20
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수

SNC-Lavalin Pharma 그룹은 제약 및 생명공학 분야의 GMP공장 건설을 위하여 프로젝트의 기획 단계에서부터 실시설계, 밸리데이션에 이르기까지 전문적이고 폭 넓은 제약 시설에 대한 지식과 서비스를 제공하여 완벽한 GMP 공장 (KGMP, EUGMP, cGMP 등)이 구현될 수 있도록 설계와 건설관리를 수행하는 전문기업이다. 국내에서는 GC녹십자, 종근당...

2021-06-22 09:57
리팅랩스, 리프팅 실 ‘리팅 타이팅’ 출시

여기에 형태에 있어서도 실의 수, 돌기의 간격, 크기 등을 최적화해 리프팅 효과를 극대화했다. 리팅 타이팅은 KGMP, ISO, CE, FDA 등 다수의 품질인증을 획득한 의료기기 전문 제조업체 동방메디컬을 통해 생산된다. 리팅랩스 관계자는 “이번에 출시된 리팅 타이팅은 나이, 피부타입, 시술목적 등에 따라 효과적인 시술이 가능하다”라고 말했다.

2021-06-21 09:27
[급등락주 짚어보기] 셀루메드, mRNA 생산 효소 개발 본격 착수 소식에 '↑'

효소 개발이 완료되면 양사는 5종 ‘mRNA 생산 효소’에 대한 대량생산 공정개발 및 KGMP 시설 구축 등 사업화를 공동 추진할 예정이다. 이연제약은 정부가 mRNA 백신 생산 가능한 국내 기업을 조사해 컨소시엄 구축을 추진하겠다고 발표하면서 mRNA 완제 생산이 가능한 것으로 확인되며 가격제한폭까지 급등했다. 이날 열린 한미 정상회담 성과 합동 브리핑에서...

2021-05-25 15:48
뉴지랩, ‘뉴지랩파마’ 사명 변경 완료

뉴지랩 관계자는 "최근 한국우수의약품제조기준(KGMP) 시설을 갖춘 ‘아리제약’과 바이오콜드체인 전문기업 ‘한울티엘’을 인수해 신약개발, 생산, 판매, 배송까지 제약 밸류체인을 완성했다"며 "종합 제약 기업의 면모를 갖춰 제약·바이오사업에 집중할 계획"이라고 밝혔다.

2021-04-14 08:58

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