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큐라클, CU104 임상 2상 자진 취하…“망막질환 경구제 CU06 집중”

큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 국내 임상 2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하한다고 5일 공시했다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인이다. CU06은 망막질환(당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성) 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 확인했다. 현

2024-12-05 16:39
치료제 없는 난치병 ‘염증성장질환’ 국산 신약 나올까

국내 바이오 업계가 염증성장질환(IBD) 치료제 후보물질 개발 성과를 내고 있어 신약 등장에 대한 기대감이 높다. 염증성장질환은 염증과 면역을 조절하는 약물 이외에는 치료제가 없는 난치성 질환으로, 환자들의 미충족 수요가 큰 시장이다. 3일 바이오업계에 따르면 최근 국내 바이오기업들이 염증성장질환 신약 후보물질의 임상시험을 속속 승인받았다. 기업들은

2024-12-04 05:00
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 글로벌 임상 3상 신청

셀트리온은 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을

2024-12-02 09:13
[BioS]셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 美 3상 "IND 신청"

셀트리온(Celltrion)은 다발성 골수종(MM) 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 앞서 유럽 의약품청(EMA)에 IND를 제출한데 이어 미국에서도 IND 절차를 밟으며 주요국에서 본격적인 글로벌

2024-12-02 08:56
지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 약효 확인…국제학술대회서 발표

지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과 응급실 도착 후 신속한 투약 시 환자의 장애가 개선되는 것으로 확인됐다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상 분석 연구결과는 이진수 아주대 의과대학 신경과 교수가 28일 서울 드래곤시티에서 열린 ‘2024 대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2024)’를 통해 공개했

2024-11-29 09:00
에이치이엠파마, 세종시에 신규시설투자…“매출ㆍR&D 역량 확대”

에이치이엠파마가 글로벌 맞춤형 헬스케어 시장 공략 및 및 위탁개발생산(CDO) 사업 강화를 위한 시설투자에 나선다. 에이이치엠파마는 세종시 스마트그린산업단지에 70억 원의 신규 시설투자를 한다고 29일 밝혔다. 자기자본대비 21.23% 규모다. 이번 투자는 신규 공장신축과 설비 확충을 통해 매출 증대와 연구개발(R&D) 역량 강화를 목표로 한다.

2024-11-29 08:40
아이브이리서치 "제넥신, TPD 플랫폼 확보…신규 시장 진출로 모색"

아이브이리서치는 29일 제넥신에 대해 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼을 확보해 신규 시장 진출에 주력하고 있다고 분석했다. 아이브이리서치는 "제넥신은 10월 초, 이피디바이오테라퓨틱스(EPD 바이오)를 흡수합병해 TPD 플랫폼을 확보, TPD 시장으로 진출하며 신규 성장동력을 갖췄다"라며 "EPD 바이오는 기존의 프로탁(PROTAC) 기술의 단점을 보

2024-11-29 07:58
[BioS]셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 유럽 3상 "IND 신청"

셀트리온(Celltrion)은 다발성 골수종(MM) 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 28일 밝혔다. 셀트리온이 이번에 제출한 임상3상은 불응성 및 재발성 다발성 골수종(multiple myeloma, MM) 환

2024-11-28 09:34
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 유럽 IND 신청

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템에 최근 제출했다. 셀트리온은 해당 임상을 통해 불응성 및 재발성

2024-11-28 08:54
유원규 에이비엘바이오 부사장 “이중항체 ADC 개발 핵심은 조화”

“이중항체 항체약물접합체(ADC)는 ADC의 부작용을 해결할 수 있는 방법입니다. 개발의 핵심은 항체‧페이로드‧링커의 조화입니다.” 유원규 에이비엘바이오 부사장(연구소장)은 27일 서울 용산 로카우스호텔에서 열린 ‘2024 제약바이오산업 혁신 포럼’에서 이같이 밝혔다. 에이비엘바이오는 글로벌 바이오기업으로 도약하기 위한 핵심 파이프라인으로 이중항체

2024-11-27 12:53
[BioS]GC녹십자, 산필리포증후군 약물 1상 “美 첫 환자투여”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 21일(현지시간) 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 임상1상에서 미국내 첫 환자투여에 성공했다고 25일 밝혔다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상1상 임상시험계획

2024-11-25 11:09
[BioS]일동 아이리드, ‘항섬유화 약물’ 비임상 “美학회 발표”

일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 심장질환 분야 신약 후보물질에 대한 연구결과를 국제 학술대회에서 공개했다고 25일 밝혔다. 아이리드비엠에스는 지난 19일부터 21일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘항섬유화 치료제 개발 회의(Antifibrotic Drug Development Summit, AFDD 2024)’에 참가해

2024-11-25 09:34
메디포스트, 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 일본 3상 투약 완료

메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 일본 임상 3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다. 카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로, 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인

2024-11-22 14:06
셀리드, 두경부암 면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상은 인유두종바이러스(HPV) 16-양성이거나, HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2개의 기관에서 진행한다. 임상 1

2024-11-20 09:14
SK바이오팜, 한국원자력의학원과 방사성의약품 공동연구 계약 체결

SK바이오팜은 한국원자력의학원과 악티늄-225(Ac-225) 기반의 방사성의약품(RPT) 공동연구 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 한국원자력의학원이 공동연구 계약을 맺은 것은 이번이 처음이다. 이번 계약을 통해 양사는 방사성의약품 기반의 혁신적인 전임상 후보물질을 1건 이상 도출하고 새로운 암 치료 타깃에 대한 유효물질을 발굴할 계획이다. 악티늄-

2024-11-19 10:15
진매트릭스, 국산 A형간염 백신의 IND 신청 첫 사례…기존 백신 대비 1.6배 우수한 효과 증명

진매트릭스가 A형간염 백신 국산화에 본격적인 첫발을 내디딘다. 백신 개발 전문 기업 진매트릭스는 자사의 A형간염 백신 ‘GMAI-02’에 대한 국내 1상 임상시험시험계획승인서(IND)를 18일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GMAI-02 백신은 바이러스 균주부터 백신 원액까지의 전 과정을 진매트릭스가 자체 연구개발해 생산한 제품으로, 국산 A

2024-11-18 14:12
나이벡, 세계 최초 재생 기전 염증성 장질환 치료제 호주 임상2상 IND 승인

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다. 이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사

2024-11-12 09:35
[바이오 단신] 에이비엘바이오, 유럽서 4-1BB 이중항체 플랫폼 그랩바디-T 발표

에이비엘바이오, PEGS Europe서 4-1BB 이중항체 플랫폼 그랩바디-T 발표 에이비엘바이오는 이달 5일부터 7일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행된 ‘제16회 유럽 단백질 및 항체 엔지니어링 서밋(PEGS Europe)’에 참석했다고 8일 밝혔다. 이번 행사에서 이상훈 에이비엘바이오 대표는 ‘항체 기반 항암제의 효능과 안전성 향상’ 세션에서

2024-11-08 14:25
압타머사이언스, 증권신고서 효력 발생…“압타머 신약 임상 연내 투약 개시”

압타머사이언스는 약 200억 원 규모의 주주배정 유상증자 증권신고서 효력이 발생했다고 8일 밝혔다. 주당발행가액은 1617원이며 총 발행주식 수는 123만 주로 납입일은 다음 달 12일이다. 자금조달이 성공적으로 마무리될 경우 법인세비용 차감 전 계속사업 손실 비율이 50% 미만으로 개선돼 관리종목 지정 리스크가 해소될 전망이다. 압타머사이언스는 이번

2024-11-08 10:42
글로벌 빅파마들의 꿈 ‘알츠하이머 정복’ 깃발 올릴 주인공은

다국적 대형 제약기업들이 알츠하이머 신약개발에 열을 올리고 있다. 획기적인 효과를 보이는 치료제가 없는 시장의 ‘게임 체인저’가 등장할 수 있을지 주목된다. 6일 제약·바이오 업계에 따르면 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 조만간 한국에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 신약 임상시험에 돌입할 예정이다. 지난달 식품의약품안전처로부터 후보물질 ‘BMS-

2024-11-06 06:00

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