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[오늘의 주요공시] 키움증권·신세계건설·유일로보틱스 등

△유일로보틱스, 366억 규모 유상증자 결정 △신신제약, 불면증환자 단기치료제 임상 1상 IND 승인 △신세계건설, 6500억 신종자본증권 신규 발행 △카나리아바이오, 현대사료로 상호 변경 △키움증권, 밸류업 1호 공시…“주주환원율 30% 목표”

2024-05-28 17:21
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD)

2024-05-18 05:00
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

아리바이오가 글로벌 신약 개발을 주도하는 주요 11개 국가로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 허가를 모두 받았다. 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 중국에서

2024-05-14 09:30
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받았던 NG101은 이번 미국 FDA의 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대한다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과

2024-05-13 10:23
동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억

동아에스티가 올해 1분기 연구·개발(R&D) 비용 증가로 수익성이 후퇴했다. 동아에스티는 1분기 매출액 1401억 원을 기록해 전년동기 대비 3.7% 증가했다고 2일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 7억 원으로 89.0% 줄었다. 전문의약품사업과 해외사업이 외형 성장을 이끌었다. 전문의약품사업 부문에서는 인성장호르몬 '그로트로핀' 매출이 266억

2024-05-02 14:46
[BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 29일 인태반가수분해물 ‘라이넥주(Laennec)’의 고용량 정맥주사(IV)용법 추가를 위한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대의대 세브란스병원을 포함해 국내

2024-04-29 09:33
‘8兆 시장’ 대상포진백신, 글로벌 빅파마에 도전하는 K바이오

국내 바이오기업들이 글로벌 빅파마가 점령한 대상포진백신 개발에 속도를 내고 있다. 대표적인 프리미엄 백신으로 꼽히는 대상포진백신 시장에서 후발주자인 K바이오가 어떤 성과를 가져올지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 GC녹십자와 차백신연구소가 대상포진백신 개발을 위한 임상을 진행 중이다. 유바이오로직스는 전날 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받으면

2024-04-24 05:01
[BioS]유바이오, 대상포진 백신 1상 “국내 IND 승인”

유바이오로직스(Eubiologics)는 22일 자체개발한 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인 72명을 대상으로 EuHZV의 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2)을 투여해 안전성과 내약성을 분석한다. 예상 종료일은 202

2024-04-22 11:25
[베스트&워스트] 와이아이케이, 반도체 업황 기대감에 53%↑

코스닥은 지난 한 주(15일~19일) 18.56포인트(2.16%) 내린 841.91에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인은 1조7164억 원, 기관은 2262억 원 사들였지만 외국인은 3573억 원 팔아치웠다. 20일 에프앤가이드에 따르면 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 와이아이케이로 53.20% 오른 9820원에 거래를 마쳤다. 반

2024-04-20 09:00
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인

아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 미국 식품의약국(FDA) 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 RBS-001에 대해 한국과 유럽, 미국에 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 대응했다. 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은

2024-04-11 10:06
셀리드, 코로나19 오미크론 변이 백신 베트남·필리핀 임상 3상 승인

셀리드는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 3상 임상시험계획(IND)이 베트남과 필리핀에서 승인됐다고 27일 밝혔다. 이번 임상 3상 시험은 코로나19 예방백신의 마지막 접종을 완료했거나 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 한다. 화이자 ‘코미나

2024-03-27 16:15
로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정 개발 착수

아미코젠의 자회사 로피바이오가 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 공정 개발에 착수했다. 로피바이오는 미국에 본사를 둔 생명공학 기업 어벤터(Avantor)와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재 키트루다 바이오시

2024-03-27 09:23
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P

2024-03-22 08:50
[오늘의 주요공시] 스튜디오미르·비유테크놀러지·코다코

△스튜디오미르, 보통주 1주당 5주 배정 무상증자 결정 △비유테크놀러지, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지 △코다코, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지 △이라이콤, 708억 원(최근 매출액대비 51.53%) 규모 BLU 제품 제조 및 판매 영업정지 △쎌바이오텍, 대장암치료제 PP-P8 제1상 임상시험

2024-03-21 16:30
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가

2024-03-21 16:29
[BioS]큐라티스, ‘장년·노년’ 결핵백신 국내 1상 “IND 승인”

큐라티스(Quratis)는 19일 국내 장년, 노년층 대상 결핵백신 후보물질 ‘QTP-101’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 심품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 큐라티스는 결핵에 취약한 만 55~74세 장년층과 노년층의 건강한 임상참여자 120명을 대상으로 QTP-101을 3회 근육내 투여(IM) 후 12개월간 추적관찰을 진행해 안전성과

2024-03-19 09:30
큐라티스, 노인 대상 결핵백신 임상 1상 승인

큐라티스는 노인 대상 결핵백신 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상을 통해 큐라티스는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 약 120명을 대상으로 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 질병관리청은 지속적인 국가결핵관리사업에도

2024-03-18 13:28
셀리드, 소규모 흡수합병…“재무구조 개선·사업 다각화”

셀리드가 완전 자회사 포베이커에 대한 소규모 흡수합병을 단행하면서 재무구조 개선과 사업 다각화에 나선다. 셀리드는 포베이커와 소규모합병을 결정했다고 12일 공시했다. 합병회사 셀리드는 존속하고, 피합병회사 포베이커는 소멸한다. 합병비율은 1대0이다. 이번 합병으로 셀리드가 발행한 신주는 없으며, 합병기일은 5월 14일이다. 2019년 기술특례로 상장

2024-03-12 16:01
이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]

“하루아침에 매출 수천억 원대 회사가 될 순 없습니다. 그러나 언제라도 수익성은 보장하는 회사가 되겠습니다.” 에스엘에스바이오가 본격적인 도약을 시작한다. 의약품 품질관리 인프라 경쟁력을 기반으로 신약 개발지원 서비스와 체외 진단기기 개발·판매 등으로 사업영역을 다각화, 안정적인 매출 구조를 쌓아 올렸다. 경기 수원시 영통구 에스엘에스바이오 본사에서

2024-03-12 05:00
유한양행, 사이러스∙카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입

유한양행이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며, 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다. 유한양행은 7일 사이러스 테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 2080억 원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)이며, 계약금 60억 원과 향후 개발·허가 및 매출액

2024-03-07 16:49

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