ICH 검색결과 - 이투데이

검색결과 총80건

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세계의 공장에서 바이오 혁신국으로 도약한 중국의 비밀 [한중 바이오 경쟁과 협력①]

지난 10여년 중국 바이오산업의 급부상은 한국 제약·바이오산업의 경쟁 지형을 근본적으로 흔들고 있다. 과거 생산기지로 여겨졌던 중국은 글로벌 2위 제약·바이오 시장이자, 글로벌 신약 기술 경쟁에서 한국을 앞서 가고 있다. ‘한중 바이오 협력과 경쟁’ 기획을 통해 양국의 바이오 산업 변화를 분석하고 미중 패권 경쟁 속에서 한국 바이오산업의 대응 과제를 점검한

2026-01-21 05:00
제이엘케이, 뇌졸중 AI 솔루션 조달청 혁신제품 선정

제이엘케이는 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션 ‘JLK-ICH’와 ‘JLK-UIA’가 2025년 제5차 조달청 혁신제품으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 이번 혁신제품 선정으로 제이엘케이의 AI 솔루션은 조달청 혁신제품 전용 공공조달 트랙을 통해 전국 지역의료원 및 군병원, 국립대병원 등 공공의료기관으로 보다 신속하게 확산될 수 있는 기반을 마련했다. 제이

2025-12-24 09:33
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
[오늘의 증시리포트] KB금융·카카오뱅크·신세계 등

◇KB금융 기대치를 밑돈 자본비율과 자사주 규모 아쉬운 자본비율 관리 4Q24 Review: 연간 5조원대의 순이익 달성 Valuation & Risk: 밸류에이션 프리미엄 일부 희석 예상 은경완 신한투자증권 ◇신세계인터내셔날 악재는 끝, 경기만 반등하면 회복할 듯 4Q: 매출 성장 제한적이었던 가운데, 비용 부담 증가 영향 보유 자사주

2025-02-06 08:00
제이엘케이, 두개내출혈 검출 솔루션 美 FDA 승인 획득

제이엘케이는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 신청했던 두개내출혈 검출 솔루션(JLK-ICH)이 보완사항 없이 승인받았다고 6일 밝혔다. 지난해 11월 신청 후 2개월 만이다. 이로써 제이엘케이는 총 5개의 제품에 대한 FDA 허가를 받았다. 이 중 4개가 뇌졸중 솔루션이다. JLK-ICH는 환자의 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 뇌출혈

2025-01-06 10:14
[새해 아침] 새해는 사자같이 용감하게

참담한 환란딛고 다시 떠오른 새해증오와 분노를 창조 동력으로 삼아절망 떨치고 앞만 보고 달려나가자 … 안락함보다 가슴 설레는 삶을 좇는사자의 강인함에 자유 의지 새기길 묵은해가 가고 새해 첫 해가 구름을 뚫고 떠오르네요. 산모가 산통을 겪고 아기를 낳듯이 하늘이 어둠에 씻긴 해를 낳네요. 참담한 환란과 사고로 얼룩진 묵은해를 떨치고 떠오른 새해 첫 해는

2025-01-01 18:28
김영훈 ICH 대표 "원소재·복합소재·제품 수직계열화…내년 이익률 15% 목표"

"향후 원소재와 복합소재, 제품을 한 곳의 시설에서 생산해 영업이익 15% 이상 낼 수 있다고 자신합니다." 김영훈 아이씨에이치(ICH) 대표는 베트남 박장시에 있는 공장을 소개하며 "수직 계열화로 원가와 관리비를 동시에 줄일 수 있다"며 이 같은 자신감을 드러냈다. 박장시는 하노이 인근의 도시로 국내와 해외 글로벌 기업들의 생산시설이 수도 없이 이

2024-12-18 09:00
[의료기기 단신] 뉴로핏, 공동대표이사에 김동현 CTO 선임 外

뉴로핏, 공동대표이사에 김동현 CTO 선임… 빈준길 대표와 공동 경영 체제 돌입 뉴로핏은 김동현 최고기술책임자(CTO)를 공동대표이사로 선임했다고 밝혔다. 김 공동대표이사는 2016년 빈준길 공동대표이사와 뉴로핏을 창업했다. 이후 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 총괄하고 있다. 이번 공동대표이사 선임은 뉴로핏의 사업 개발 분야를 확장하고 전략적인 기업

2024-11-15 15:19
휴런, ‘한일뇌혈관외과 학회’ 참가…뇌혈관 질환 AI 솔루션 선봬

휴런이 이달 4일부터 6일까지 롯데호텔 서울에서 열린 2024 한일뇌혈관외과 학회에 참가했다고 9일 밝혔다. 이번 한일뇌혈관외과학회는 한국과 일본의 뇌혈관외과 전문의 및 의료진이 대거 참석해 뇌혈관 질환에 대해 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 휴런은 이번 학회에서 부스 전시를 선보이며 뇌혈관 질환 AI 솔루션인 휴런 스트로케어 스위트(Heuro

2024-09-09 13:41
제이엘케이 '美 진출 타깃' 뇌 경막하 출혈 분석 CT 솔루션 JLK-SDH 출시

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이는 올해 본격적인 미국 진출 계획의 일환으로 현지에서 수요가 많은 CT영상 기반 뇌 경막하 출혈 분석 솔루션 JLK-SDH를 새롭게 출시했다고 29일 밝혔다. JLK-SDH는 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관의 파열로 인한 출혈을 진단할 수 있는 솔루션으로 주로 낙상이나 교통사고 등 외상으로 발생하는 경막하 출혈 환자의 신

2024-08-29 15:15
"의료 AI 시대"...윌스기념병원, 뇌졸중 진단 첨단 인공지능 솔루션 도입

윌스기념병원이 뇌졸중 진단 인공지능(AI) 솔루션을 도입했다. 5일 윌스기념병원에 따르면 이번에 도입한 제이엘케이 AI솔루션은 초응급 질환인 뇌졸중 진단 분야로 CT와 MRI 영상을 기반으로 뇌출혈 검출(JLK-ICH), 뇌경색 유형 분류(JLK-DWI) 등을 확인할 수 있다. 이는 CT와 MRI 영상을 판독하는 의료진에게 실시간으로 뇌졸중의 유무와 유형

2024-07-05 11:28
식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대

2024-06-28 09:49
식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출

식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다. ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담

2024-06-17 09:02
휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가

뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 FDA로부터 선별 및 알람 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다. Heuron ICH는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT)만으로 두개내출혈 양성

2024-05-21 16:14
제이엘케이, 인도네시아 최대 병원에 의료 AI 솔루션 공급

제이엘케이가 의사 3000여 명과 간호사 등 보조 인력 8000여 명을 보유한 인도네시아 최대 병원 체인과 손잡고 의료 AI 소프트웨어 공급을 추진한다. 제이엘케이는 29일 서울 강남구 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 의료 컨설팅 기업(PT)과 인도네시아 공공의료 서비스 향상을 위한 의료 AI 소프트웨어 수출을 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다고 30일

2024-04-30 09:15
제이엘케이, 의료 현장 편의성 위해 뇌졸중 AI 솔루션 네이밍 개편

제이엘케이가 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션의 의료 현장 공급 확대를 위한 네이밍 개편에 나섰다. 제이엘케이는 자사가 보유 중인 세계 최다인 11개의 전주기 뇌졸중 AI 진단 솔루션 네이밍을 변경해 의료 현장에서의 편의성을 강화하고 본격적인 의료 AI 시장 선점에 나선다고 19일 밝혔다. JBS 시리즈로 알려진 제이엘케이 솔루션은 이번 개편으로 명칭이

2024-04-19 08:56
메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입

메디라마는 이달 4일 자로 ‘규제 전략 총괄책임자(Chief Regulatory Officer, CRO)’로 서수경 부사장을 신규 영입했다고 8일 밝혔다. 서 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가이다. 중앙대 약학대학에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체

2024-01-08 08:42
오가노이드 기업 넥셀, 중국 바이오클러스터에 지사 설립

인간유도만능줄기세포(이하 hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문 기업 넥셀은 최근 중국 쑤저우에 뉴오신테바이오테크놀러지라는 명칭의 지사설립을 완료했다고 28일 밝혔다. 뉴오신테바이오테크놀러지는 쑤저우 바이오 지구에서 가장 큰 규모의 클러스터인 바이오베이에 있고, 중국 내 오가노이드 연구 및 기술을 보유한 박사급 인재 3명을 포함한 임직원들로 구성됐

2023-12-28 09:14
‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?

"성공적인 다국가 임상을 위해서는 국가별 전략을 설계해야 합니다." 나현희 LSK Global PS 상무는 지난 8일 서울 서초구 양재 AT 센터에서 열린 ‘효과적인 다지역‧다국가 임상시험(Multi Regional Clinical Trials, MRCT) 구현’을 위한 공동 세미나에서 이 같이 말했다. 11일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 임상이 필

2023-12-11 05:00
'오가노이드 기업' 넥셀, 기술성 평가 통과 코스닥 상장 본격화

넥셀은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 30일 밝혔다. 이를 바탕으로 12월 말 상장예비심사를 신청해 내년 상반기에 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 넥셀은 NICE평가정보와 기술보증기금에서 hiPSC 유래 기능성 세포와 이를 활용한 약물평가 기술, 오가노이드 개발 기술, hiPSC 유래 물질

2023-11-30 17:55

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