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휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가

뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 FDA로부터 선별 및 알람 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다. Heuron ICH는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT)만으로 두개내출혈 양성 의심 사례를...

2024-05-21 16:14
제이엘케이, 인도네시아 최대 병원에 의료 AI 솔루션 공급

제이엘케이는 이번 협약으로 병원 41개와 진료소 30개를 운영하는 실로암 병원에 자사가 개발한 뇌출혈 검출(JLK-ICH), 뇌동맥류 검출(JLK-UIA) 등 의료 AI 솔루션을 납품하고, 인도네시아 디지털 헬스케어 생태계 조성에 협력하기로 했다. 협약에 앞서 정보통신산업진흥원(NIPA), 인도네시아 보건부, 실로암 병원, PT 등은 국내 의료 AI 기업의 인도네시아 시장 진출을...

2024-04-30 09:15
제이엘케이, 의료 현장 편의성 위해 뇌졸중 AI 솔루션 네이밍 개편

신규 네이밍은 총 11종으로 △JLK-DWI(뇌경색유형분류, 구 JBS-01K) △JLK-PWI(뇌관류영상분석) △JLK-WMH(대뇌변질변성분석) △JLK-CMB(뇌미세출혈분석) △JLK-LAC(만성열공뇌경색분석) △JLK-UIA(뇌동맥류검출) △JLK-LVO(대혈관폐색검출) △JLK-ICH(뇌출혈 검출) △JLK-CTL(비조영대혈관폐색) △JLK-CTI(뇌경색조기검출) △JLK-CTP (뇌CT관류영상분석) 등이다. 김동민 제이엘케이...

2024-04-19 08:56
메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입

이외에도 서 부사장은 글로벌 바이오의약품 규제전문가로서 캐나다 보건성(Health Canada)의 바이오의약품 및 유전자치료제 심사국에서 항체의약품, 바이오시밀러, 유전자치료제, 백신 등의 임상시험계획승인을 담당하는 임상심사관으로 근무했고, 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제기구의 바이오의약품 규제 기준 제정을 위한...

2024-01-08 08:42
오가노이드 기업 넥셀, 중국 바이오클러스터에 지사 설립

뉴오신테바이오테크놀러지는 중국 내에서 올해 7월에 시작된 ICH 가이드라인 S7B/E14의 우선적인 시장 공략을 위해 넥셀의 심장안전성약리서비스와 hiPSC 유래 체세포 판매 등의 사업을 개시해 매출 확보에 나설 계획이다. 또 자체적인 기술을 바탕으로 넥셀과 별도로 간 그리고 뇌 오가노이드를 개발하고, 오가노이드를 활용한 질환 모델링 및 뇌신경계 신약후보 물질의...

2023-12-28 09:14
‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?

특히 MRCT 과정에서 의약품국제조화의(ICH) 가이드라인을 참고해야 한다고 강조했다. ICH는 규제 기관과 제약사가 모여 제약 개발과 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의다. 나 상무는 “다국가 임상은 국가별로 상황과 과정이 다르기 때문에 과정별 타임라인을 잘 살펴봐야 한다”며 “세계 임상의 기준이 되는 ICH 가이드라인에 국가별로 추가되는 규정이...

2023-12-11 05:00
'오가노이드 기업' 넥셀, 기술성 평가 통과 코스닥 상장 본격화

넥셀은 인간유도만능줄기세포 유래 및 오가노이드 전문 기업으로 신규 ICH 심혈관 안전성 약리평가 가이드라인 개정 연구에 참여한 유일한 국내 기업이다. hiPSC 심근세포를 활용한 심장안전성평가와 약물평가 서비스를 제공하고 있으며 최근 중국과 일본에도 사업을 개시했다. 올해 상반기에 약 20억 원을 매출을 달성했으며, 연말까지 직전 년 대비 200% 이상...

2023-11-30 17:55
식약처 “우리나라 의약품 기준을 국제 기준으로”

식품의약품안전처는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등을 논의하기 위해 6월 10일(현지시간)부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다고 6일 밝혔다. ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제 조화를 주도하고 있는...

2023-07-06 10:51
신동훈 휴런 대표 “AI 활용 뇌신경질환 조기진단” [메디컬 줌인]

해당 소프트웨어는 뇌 내출혈 발생 여부를 자동으로 분류하는 AI 솔루션인 Heuron ICH, 응급 뇌 대혈관 폐색을 예측하는 AI 솔루션 Heuron ELVO, 뇌경색에 따른 허혈성 병변 정도를 점수화한 Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS)의 자동화 AI 솔루션인 Heuron ASPECTS 등으로, 모두 식약처 3등급 허가를 받았다. 이러한 솔루션을 개발한 이유는 뇌졸중에서 가장 중요한 치료...

2023-05-09 05:00
휴런, 아주대병원·안성병원과 AI 활용 급성 뇌졸중 진료 연계 구축

휴런은 이번 협약으로 뇌졸중 AI 솔루션 3종인 Heuron ICH, Heuron ELVO, Heuron ASEPCTS을 제공한다. Heuron ICH는 비조영 CT 영상에서 뇌내출혈 발생 여부를 자동으로 분류하는 AI 솔루션으로 출혈량이 적은 환자에서도 높은 분류 성능을 보이는 보조 솔루션이다. Heuron ELVO는 비조영 CT만으로 응급 뇌 대혈관 폐색을 예측하는 AI 솔루션으로, 뇌 CT 영상을 자동 분석해...

2023-05-04 09:25
휴런 “뇌졸중 ASPECTS 자동 산출 AI 솔루션 신뢰도 입증”

한편, Heuron ASPECTS는 식품의약품안전처 3등급 인허가를 받은 비조영 CT 기반의 뇌경색 중증도 자동산출 솔루션이다. 휴런은 비조영 CT 기반의 뇌출혈 의심환자 자동분류 솔루션인 Heuron ICH, 응급 대혈관 폐색 의심환자 자동분류 솔루션인 Heuron ELVO를 통합한 뇌졸중 AI 토탈 솔루션 출시를 앞두고 있다.

2023-04-27 15:55
이수앱지스, 알츠하이머 신약 기술이전 가능성 타진…올 상반기 중 실험결과 확보

박장준 이수앱지스 최고과학책임자(CSO)는 “현재 비임상시험 중에 있는 ISU203은 최근 영장류(monkey)에서의 독성 실험(GLP-Tox)이 개시됐다”며 “ICH(국제 의약품 규제조화위원회)의 가이드라인에 따라 필수 평가 요소인 중추신경계, 심혈관계, 호흡계를 포함한 독성 평가를 진행 중”이라고 말했다. 이수앱지스는 빠르면 상반기 중에...

2023-03-09 13:57
‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가

식약처는 “최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주를 허가·심사했다”면서 “우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처가...

2022-06-29 14:00
[BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하

회사측에 따르면 앞서 식약처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 국내기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 qPCR로 바이러스 시험을 완료했다. 하지만 미국 찰스리버(Charles River)에 위탁한 추가 배양법에 따른 시험의 경우 IND 승인검토에 필요한 행정처리기간 안에 시험 및 분석을 완료하는 것이...

2022-06-21 10:27
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”

강스템바이오텍은 국내기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 qPCR 시험법으로 바이러스 시험을 완료해 외래성 바이러스가 없음을 확인했고, 미국의 위탁시험기관인 찰스리버(Charles River)에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁했다. 다만, 임상시험계획 승인신청서 검토에 필요한 행정처리기간 안에 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석을...

2022-06-20 15:09
강수연, 긴급 수술 준비 중…심정지 원인은 ‘뇌출혈’ 아침에도 두통 호소

5일 디스패치에 따르면 강수연은 현재 뇌내출혈(ICH) 진단을 받고 현재 강남 종합병원에서 긴급 수술을 앞둔 상태다. 앞서 강수연은 이날 오후 5시 48분께 강남구 압구정동 자택에서 심정지 상태로 발견됐다. 가족의 신고로 출동한 소방대원은 즉시 병원에 이송했으나 의식불명 상태로 치료를 받고 있다. 강수연은 이날 오전 두통으로 한차례 119에 신고했으며...

2022-05-05 22:55
식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진

WHO SRA(Stringent Regulatory Authority)는 2015년 당시 ICH 회원국을 요건으로 하여 WHO가 정한 국가목록으로 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 말타 등 36개 국가가 해당된다. 우리나라는 포함되지 않는다. 식약처가 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐만 아니라, 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로...

2022-01-28 15:07
"'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"

제조업체에서 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했는데 이는 일반적인 복용기간(1년 이하)과 하루 최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 계산한 값으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 정했다. 다음으로 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한...

2021-01-21 11:00
제약바이오협회, 하반기 GMP교육 수강생 모집

하반기 GMP교육은 9월 10~11일 ‘R&D를 위한 GMP교육’을 시작으로 △GMP일반과정 △품질보증(QA)과정 △품질관리(QC)과정 △ICH 가이드라인 해설과정 △GMP제조관리과정 △밸리데이션 과정(총론) 등 7개 과정이 예정돼 있다. 교육신청은 협회 홈페이지의 ‘알림&신청’→‘교육’ 항목을 통해 들어갈 수 있는 GMP교육 홈페이지에서 가능하며 신청기한은 각...

2020-08-12 14:13
발암물질 검출 당뇨병약 '메트포르민' 26만명 복용중…'대란' 재현될까

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 추가 암 발생 가능성이 10만 명 가운데 1명 이하일 경우 무시 가능한 수준이라고 가이드라인을 제시하고 있다. 발사르탄의 추가 암 발생 가능성은 10만 명 중 0.5명이었다. 식약처 관계자는 "초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"면서 "의·약사의 상담 없이 현재 처방받은...

2020-05-26 14:10

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