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  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    코오롱생명과학, ‘인보사’ 허가 취소 행정소송 대법원 상고 코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 28일 대법원에 상고장을 제출했다. 회사는 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법·부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과...
    2024-03-01 05:00
  • 식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합 판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 이를 종합해 검토한 결과, 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. 식약처 관계자는 “이번...
    2023-11-29 17:45
  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    식약처는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도를 도입했다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있도록 했다. 한국휴텍스제약은 제도 도입 이후에도 위반행위를 지속적으로 한 것으로 나타나, GMP 적합판정 취소 첫 사례가 될 전망이다. 지난달엔 현대약품이 치미치료제인 ‘타미린정’ 포장용기에...
    2023-07-24 15:12
  • 식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지
    식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지
    이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다. 식약처는 지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등을 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시하고 있다.
    2022-10-20 11:28
  • “의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”
    “의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”
    식품의약품안전처는 중대한 의약품 등 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 30일 입법 예고했다. 이번 개정안은 GMP 적합판정을 거짓ㆍ부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을...
    2022-09-30 17:12
  • 휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    품목허가 취소와 제조·판매중지라는 불확실성도 1차적으로 해결됐다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 국가출하승인 없는 국내 판매를 이유로 휴젤 보툴리눔 제제 6개에 대한 품목허가를 취소했다. 휴젤은 ‘잠정 제조판매 중지명령’에 대한 집행정지 신청, ‘품목허가 취소’에 대한 취소 소송을 제기해 이달 초 대법원으로부터 행정처분 효력정지 판결을...
    2022-04-12 16:42
  • 의료용산소, 제2의 요소수 되나…코로나19 확산 속 中企 줄줄이 폐업
    의료용산소, 제2의 요소수 되나…코로나19 확산 속 中企 줄줄이 폐업
    2016년 11개, 2017년 22개, 2018년 3개, 2019년 1개, 2020년 10개, 2021년 2개의 업체가 식약처에 줄줄이 의료용산소 제조 허가취소를 요청했다. 모두 49곳이 적자를 감당하지 못해 문을 닫았다. 의료용산소는 특성상 장거리 배송이 어려워 각 지역 업체들이 폐업할 경우 국지적인 산소 공급 공백이 발생할 수 있다. 당장 수도권을 제외한 강원과 제주의 의료용산소 제조업체는...
    2021-12-08 16:34
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    앞서 식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매하였다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 즉각 서울행정법원에 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령에 대한 취소 및 집행정지를 신청했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했으며...
    2021-11-26 18:32
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    식약처가 휴젤에 대해 국가출하승인 절차 없이 보톨리눔톡신 제제 제품 판매를 이유로 행정처분 절차에 착수하자 휴젤은 행정처분 취소소송에 나서겠다고 반발하고 있다. ‘보톡스’로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. ◇ 휴젤·파마리서치 보톨리눔톡신 국내 판매 적발 품목허가 취소 식약처는 휴젤과...
    2021-11-10 11:11
  • 제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차
    제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차
    아울러 제일약품에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다. `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품이 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를...
    2021-10-27 10:42
  • [BioS]메디포스트, 中합작법인 설립취소..”현지파트너 불이행”
    [BioS]메디포스트, 中합작법인 설립취소..”현지파트너 불이행”
    메디포스트는 지난 2014년말 자사 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 중국시장 진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 함께 합작법인 설립 계약을 체결하고 현지 생산시설(GMP) 설립 및 중국 국가약품감독관리국의 임상 및 개발허가 등을 추진하기로 합의했다. 그러나 중국 현지 파트너가 계약서에 합의한 기한내 중국 인허가 취득 등 계약을 이행하지...
    2021-07-19 17:38
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    이노톡스는 국내 품목허가 과정에서 안전성 시험 자료를 위조한 사실이 확인돼 식약처로부터 허가취소 처분을 받았다. 이에 메디톡스는 "MT10109L은 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제"라며 "국내 판매되고 있는 이노톡스와는 명백히 다른 의약품"이라고 즉각 반박했다. 또한 "대웅의 주장이 거짓임이...
    2021-05-28 17:41
  • 메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용"이라고 설명했다. 이와 관련해 메디톡스는 "MT10109L 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에 'MT10109L이 이노톡스와 다른 제품'임이 명시돼 있다"고 맞섰다. MT10109L은 메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 미국 우수의약품 제조관리기준(GMP)에 맞춰...
    2021-05-27 15:40
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다. 이와 함께 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를...
    2021-05-14 18:01
  • 의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있는데 가장 많이 적발된 건은 ‘품질관리 위반’으로 연평균 16.8회, 그다음으로 다수 적발된 ‘기준서 위반’은 연평균 11회로 나타났다. 이에 식약처는 지난달 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 가동해 의약품 제조소 불시 점검에 나섰다. 이달부터 시행된 ‘의약품 제조ㆍ품질 불법행위...
    2021-05-12 15:35
  • '안전성 자료 조작' 한올바이오파마 "책임 통감…주주와 고객에게 사과"
    '안전성 자료 조작' 한올바이오파마 "책임 통감…주주와 고객에게 사과"
    품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다. 또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 한올바이오파마에...
    2021-05-11 13:53
  • [BioS]식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"
    [BioS]식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"
    식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 들어갔다고 발표했다. 또 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처의 이번 조치는...
    2021-05-11 10:55
  • 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수
    식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수
    또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 보건복지부와...
    2021-05-11 10:43
  • 식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처는 “`의약품 GMP 특별 기획점검단`의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개할 것”이라며 “고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다”라고 밝혔다. 앞서...
    2021-04-21 13:49
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리를 개편할 계획이다. 미래 대비 선제적 안전환경 조성 과학적 근거를 기반으로 안전 사각지대를 해소해 나갈 계획이다. 식품ㆍ의약품 등의 공통위해물질 통합관리체계를 구축하고, 융복합의료제품·메디컬푸드·홈케어제품 등의 평가체계를 미리...
    2021-01-25 16:33
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