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하이텍팜, 카바페넴 계열 항생제 원료의약품 충주 공장 12월 FDA 실사

하이텍팜이 올해 중으로 카바페넴 계열 항생제 원료의약품을 제조하는 충주 공장의 미국 식품의약국(FDA) 실사를 진행했다. 22일 회사와 업계에 따르면 하이텍팜은 12월 셋째주 미국 수출을 위한 FDA 실사를 마쳤다. 회사 관계자는 “이달 FDA 실사를 마쳤으며, FDA 허가 여부는 내년 중으로 결정 날 것”라고 말했다. 하이텍팜은 카

2020-12-22 10:05
[기자수첩] 백신 확보 오판에도 'K방역' 흔들려선 안 된다

나라 밖에서 백신 개발 소식이 들려오는 시점에 공교롭게도 국내는 하루 확진자 수 1000명을 넘나드는 바이러스 확산 국면에 들어섰다. 코로나19 백신이 언제 개발되느냐란 질문이 언제 접종할 수 있느냐는 질문으로 바뀌었다. 우리나라는 여태껏 K방역 모범국가로 이름을 높였지만, 바이러스 종식 기대감을 높이는 백신 접종 사례가 하나둘씩 들려오면서 갑자기 무력

2020-12-21 17:00
글로벌 제약사, 백신 점유율 경쟁 본격화

화이자에 이어 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용을 승인받으면서 제약업계의 점유율 경쟁이 본격화할 전망이다. 관건은 가격과 유통, 효과의 지속력이다. 최대 90%가 넘는 예방 효과를 입증한 두 백신은 모두 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 사용한다는 공통점이 있다. 해당 기술은 바이러스 표면의

2020-12-20 14:48
식약처, 화이자 코로나19 백신 허가 '사전검토' 착수

식품의약품안전처는 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 18일 밝혔다. 정부는 화이자의 백신 2000만 회분을 확보한 상태다. 이 백신은 메신저리보핵산(mRNA) 백신으로, 최종결과에서 95%의 예방 효과를 확인했다. 지난 2일 영국에서 세계 최초 승인됐으며, 11일 미국 식품의약처(FDA)

2020-12-18 18:56
정찬일 나노엔텍 대표이사, 보건복지부 장관 표창 수상

나노엔텍은 정찬일 대표이사가 보건복지부 장관 표창을 받았다고 18일 밝혔다. 표창이 수여된 ‘2020 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식’은 올해로 19회를 맞았다. 보건의료기술진흥 유공자 정부 포상은 보건의료분야 연구개발 및 산업육성에 탁월한 성과가 있는 자를 발굴해 국가적으로 치하하는 행사다. 정 대표는 최첨단 융합기술인 랩온어칩을 이용,

2020-12-18 17:37
화이자 코로나 백신 국내 허가 심사 임박…접종 앞당겨질까

다국적제약사 화이자와 독일의 바이오엔테크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 허가 심사가 임박했다. 아스트라제네카의 백신에 이어 이어 두 번째다. 방역당국은 최대한 빨리 허가 절차를 진행해 내년 1분기부터 코로나19 백신의 접종에 나설 예정이다. 화이자 백신 식약처 사전검토 임박…사실상 허가절차 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약

2020-12-18 16:02
[상보] 미국, 화이자 이어 모더나 백신 온다…다음 주 접종 가능할 듯

미국 FDA 자문위, 모더나 백신 긴급사용 승인 권고찬성 20표·반대 0표·기권 1표…두 번째 백신 상용화 눈앞 미국 식품의약국(FDA) 전문가 자문그룹이 17일(현지시간) 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 권고했다. 미국 언론들은 후속 절차가 신속하게 진행, 다음 주쯤이면 일반 국민에 대한 백신

2020-12-18 08:24
[출근길] 이재명 “수도권 3단계 빨리 격상해야”·당국 “백신 도입, 미국 FDA 승인 여부와 무관” 外 (사회)

‘출근길’은 정치, 사회, 경제, 연예 등 각 분야의 전일 주요 뉴스를 정리한 코너입니다. 출근길 5분만 투자하세요. 하루의 이슈가 한눈에 들어옵니다. 이재명 “수도권 3단계 빨리 격상해야” 이재명 경기도지사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 막기 위해 수도권의 거리두기를 3단계로 격상해달라고 여당에 건의했습니다. 이재명 지사는 15일

2020-12-16 06:00
국민의힘 "K방역 자화자찬… 사태 책임 문재인 대통령에 있다"

국민의힘은 13일 코로나19 신규 확진자가 1000명을 넘어서자, 문재인 정부를 비판했다. 김종인 비상대책위원장은 이날 당 코로나19 대책 특별위원회 긴급회의에 참석해 "K방역 성공을 자화자찬했던 문재인 정권의 반복된 대국민 사기성 발언이 대통령의 무능 때문이든, 참모진의 허위보고 때문이든, 모든 사태의 책임은 문 대통령에 있다"고 말했다. 김 위원

2020-12-13 13:33
나노엔텍, ‘ADAM-rWBC’ 세계 일류상품 선정

나노엔텍이 잔존 백혈구 수 자동계수시스템인 ‘ADAM-rWBC’에 대해 산업통상자원부가 주관하고 KOTRA가 인증하는 ‘2020 세계 일류상품 및 생산기업’에 선정됐다고 11일 밝혔다. ‘ADAM-rWBC’는 랩온어칩 기반의 개인화된 소형 혈액제제 진단시스템으로 잔존 백혈구를 1분 내로 자동 측정해 혈액제제의 품질을 검증하는 세계 유일의 소형 분석 시스

2020-12-11 15:43
[종합] 미국, 백신 접종 초읽기...FDA 자문위, 화이자 백신 긴급사용 승인 권고

미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용 승인을 권고했다. 미국에서 코로나19 입원환자와 사망자가 연일 최고치를 경신하는 등 상황이 악화하는 가운데, 백신 접종 개시가 중대한 전환점이 될 전망이다. 10일(현지시간) CNBC방송에 따르면 FDA 자

2020-12-11 10:22
[종합] "3차 유행 가장 큰 규모, 확산 속도 낮춰야"

확진자 이틀째 680명대…수도권 '누구나' 진단검사 방역당국 "미국 상황, 백신 수급에는 영향 없을 것" 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 3차 유행을 두고 방역당국이 앞서 유행과 비교해 가장 큰 규모라고 판단했다. 연일 700명에 가까운 확진자가 늘어나고 있지만 증가세가 더욱 커질 수도 있다는 우려를 나타냈다. 12일 질병관리청 중앙방역대책

2020-12-10 15:39
[속보] 방역당국 "아스트라제네카 백신, 미 FDA 승인과는 별개로 진행"

방역당국 "아스트라제네카 백신, 미 FDA 승인과는 별개로 진행"

2020-12-10 14:21
[BioS]녹십자랩셀 계열 美아티바, 림프종 1/2상 IND FDA승인

GC녹십자랩셀은 8일 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NK세포치료제 ‘AB101’의 임상 1/2상 시험 IND를 승인받았다고 밝혔다. 아티바는 GC녹십자랩셀이 NK세포치료제의 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 기업이다. 아티바는 지난해 CAR-NK 플랫폼, 양산 기술을 포함한 C녹십자

2020-12-08 10:22
[특징주] 시너지이노베이션, 타액 검체 검사 추진…美 FDA 승인 키트 기대감에 상승세

방역당국이 내 주부터 타액 검체 검사를 추진한다는 소식에 시너지이노베이션이 상승세다. 시너지이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 타약용 검체 채취키트 품목허가 승인을 획득하고 생산 중이다. 7일 오후 2시 42분 현재 시너지이노베이션은 전일대비 380원(10.50%) 상승한 4000원에 거래 중이다. 이 날 방역당국은 “다음주부터 검체 채취 용

2020-12-07 14:43
레고켐바이오, ADC 전문가 모리스 로젠버그 박사 영입

레고켐바이오사이언스는 ADC분야 전문가 모리스 로젠버그 박사를 과학자문위원(SAB)으로 신규 영입했다고 7일 밝혔다. 로젠버그 박사는 30년간 제약바이오산업에 종사하며 미국 식품의약국(FDA) 승인을 6개 약물 개발에 참여했다. 특히, ADC분야 최초의 블록버스터 치료제인 시애틀제네틱스의 '애드세트리스'와 최근 길리어드로 인수된 이뮤노메딕스의 '트로델비'

2020-12-07 11:09
GIST 교수가 창업한 펠레메드, 65억 투자 유치

광주과학기술원(GIST) 소속 교수가 창업한 기업이 시리즈 A 투자를 유치하는 데 성공했다. GIST는 생명과학부 김용철 교수가 창업한 글로벌 혁신 신약 전문기업 펠레메드가 삼호그린인베스트먼트, 스프링캠프, 디티앤인베스트먼트, LSK인베스트먼트, 대교인베스트먼트, KDB산은캐피탈로부터 65억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 7일 밝혔다. 투자

2020-12-07 09:13
나노엔텍, 혈액제제분석시스템 ADAM-rWBC HT 미국 FDA 승인

나노엔텍이 혈액제제 분석을 위한 대용량 백혈구 계수시스템 'ADAM-rWBC HT'에 대하여 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 글로벌 출시한다고 2일 밝혔다. 'ADAM-rWBC'는 랩온어칩 기반의 개인화된 소형 혈액제제 진단시스템으로 잔존 백혈구를 1분내로 자동 측정하여 혈액제제의 품질을 검증하는 세계 유일의 소형 분석 시스템이다. 2012년

2020-12-02 13:39
모더나, 백신 긴급사용 승인 신청...화이자 이어 두 번째

미국 제약사 모더나가 화이자에 이어 두 번째로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 신청했다. 지난달 30일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 모더나는 이날 자사 백신의 3상 임상시험 최종 분석 결과 94.1%의 예방 효과가 나타났다고 밝혔다. 부작용도 발생하지 않았으며 나이, 인종 상관없이 효과가 나타났다. 모더나가 발표한

2020-12-01 09:30
트럼프 "다음주 코로나19 백신 배송 시작...바이든 공 아냐“

도널드 트럼프 미국 대통령은 다음 주 이후부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 배송이 시작될 것이라고 26일(현지시간) 말했다. 로이터통신에 따르면 트럼프 대통령은 이날 추수감사절을 맞아 해외주둔 미군 등의 노고를 위로하기 위한 화상 간담회에서 다음 주와 그다음 주 코로나19 백신 배송이 시작된다고 밝혔다. 그는 백신이 초기에는 코로나19

2020-11-27 21:47

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