나노엔텍, 혈액제제분석시스템 ADAM-rWBC HT 미국 FDA 승인

▲나노엔텍의 혈액제제 분석시스템, 왼쪽부터 ADAM-rWBC2, ADAM-rWBC HT, 소모품 rWBC Kit

나노엔텍이 혈액제제 분석을 위한 대용량 백혈구 계수시스템 'ADAM-rWBC HT'에 대하여 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 글로벌 출시한다고 2일 밝혔다.

'ADAM-rWBC'는 랩온어칩 기반의 개인화된 소형 혈액제제 진단시스템으로 잔존 백혈구를 1분내로 자동 측정하여 혈액제제의 품질을 검증하는 세계 유일의 소형 분석 시스템이다.

2012년 미국 FDA 승인 이후 미국 적십자와 혈액원에 독점 공급해왔으며 2020년 회사 매출의 31%를 차지하는 등 회사의 고수익 주력 제품이다.

이번에 FDA 승인 받은 'ADAM-rWBC HT'는 그 확장 모델로 장비 내부에 로보트가 내장되어 손쉽게 대용량 처리를 구현한 제품이다.

1시간내에 50개의 샘플을 측정할 수 있는 제품은 세계에서 ‘ADAM-rWBC HT’가 유일하다.

이제 규모가 큰 대형 적십자와 혈액원에서도 ‘ADAM-rWBC HT’를 통해 사용 편의성을 높이고, 많은 양의 검체를 손쉽고 빠르게 측정 가능함에 따라 나노엔텍은 소모품 키트의 매출증가는 물론 미국 백혈구 계수시장을 모두 석권할 수 있을 것으로 기대된다.

나노엔텍 담당자는 "의료기기를 수출하기 위해서는 FDA 같은 각 나라의 수입 인허가를 먼저 취득해야 하는데 여기에는 시간이 오래 소요되고 많은 자원이 투입된다"며, "각국의 인허가를 많이 취득하고 있을수록 장기적으로 판매 가능한 제품이 증가하고 회사의 지속가능성이 높아진다"고 말했다.

이어 "다수의 해외 인허가 획득이 중장기적인 회사 매출 증대와 가치 창출에 기여하기 때문에 앞으로도 국제 인허가 역량을 강화하여 회사의 지속가능성을 높이겠다"고 덧붙였다.