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  • SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 캐나다 시판허가 승인
    SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 캐나다 시판허가 승인
    SK바이오팜이 개발한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(현지 제품명 엑스코프리)’가 캐나다 시판 허가를 받았다고 15일 밝혔다. SK바이오팜에 따르면, 14일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 세노바메이트에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여해 캐나다 내 시판허가 신청을 승인했다. 세노바메이트의 캐나다
    2023-06-15 08:57
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    국내 바이오시밀러 양대 산맥 삼성바이오에피스와 셀트리온이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 맞대결을 펼친다. 글로벌제약사들도 줄줄이 경쟁에 뛰어든 가운데 K바이오시밀러가 얼마만큼의 저력을 보여줄 수 있을지 기대를 모은다. 12일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 다음 달 1일 나란히 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙
    2023-06-13 05:00
  • 씨티씨바이오, 효소제 ‘씨티씨자임’ 870억 원 규모 10년 의무구매보장 계약 완료
    씨티씨바이오, 효소제 ‘씨티씨자임’ 870억 원 규모 10년 의무구매보장 계약 완료
    씨티씨바이오는 글로벌 기업과 주력제품인 ‘씨티씨자임(CTCZYME)’의 글로벌 장기공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 10년간 의무구매보장 금액 규모는 최소 6700만 달러(약 871억 원)에 달한다고 했다. 씨티씨바이오는 “미들턴 그룹(MIDDLETON GROUP)”과 계약을 체결하고 본 계약 체결 이후 확정된 제품 발주에 따라 ‘씨티씨자임(CTCZ
    2023-06-07 14:03
  • 멀츠 에스테틱스 “가장 나다운 아름다움 찾는 여정 응원하겠다”
    멀츠 에스테틱스 “가장 나다운 아름다움 찾는 여정 응원하겠다”
    “사회에서 획일화된 아름다움에 대한 사회적 인식을 바꾸고, 자신감을 기반으로 사람들 스스로가 ‘가장 나다운 모습’을 찾아 더 나은 삶을 느끼고 살아갈 수 있도록 돕는다.” 각자의 삶에서 아름다움을 스스로 찾아 나가는 여정을 응원하는 ‘컨피던스 투 비(Confidence To Be)’ 페스티벌이 국내에서 처음으로 열렸다. 행사에는 2만 명이 넘는 시민들이
    2023-06-01 14:00
  • 대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    비만 치료제 시장은 공급이 수요를 따라잡을 수 없을 정도로 빠르게 성장하고 있다. 그럼에도 더 간편히 살을 빼고 싶은 사용자의 욕망과 더 많이 팔고 싶은 기업의 야심은 건재하다. 이런 현상은 글로벌 제약·바이오업계에서 어느 질환보다 경쟁이 치열한 시장을 만들었다. 29일 본지 취재를 종합하면 전 세계 비만 치료제 시장은 주 1회 투약으로 빠르게 재편되는
    2023-05-30 05:01
  • “美 FDA 승인”...머스크의 ‘인간 뇌에 칩 이식’ 임상연구 시작
    “美 FDA 승인”...머스크의 ‘인간 뇌에 칩 이식’ 임상연구 시작
    “긴밀한 협력으로 엄청난 성과…많은 사람 돕기 위한 첫발" 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 추진하는 전자칩 뇌 이식 실험이 미국 보건당국의 승인을 받아 임상연구에 돌입한다. 25일(현지시간) CNBC방송에 따르면 머스크 CEO가 이끄는 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크는 이날 트위터에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식하
    2023-05-26 14:34
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 24일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라
    2023-05-24 10:20
  • 美 FDA, 펜타닐 등 마약성 진통제 해독 ‘옵비’ 승인
    美 FDA, 펜타닐 등 마약성 진통제 해독 ‘옵비’ 승인
    미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) 펜타닐 등 ‘오피오이드’(마약성 진통제) 과다 처방과 오남용이 의심되는 상황에 응급치료 시 사용되는 날메펜(Nalmefene) 염산염 비강 스프레이인 ‘옵비(Opbee)’를 승인했다고 밝혔다. 옵비는 12세 이상의 환자들에게 사용할 수 있도록 허가됐다. 마약성 진통제 과다복용은 미국에서 주요 공중보건 문제
    2023-05-23 11:09
  • 베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임이 글로벌 빅파마 가운데 전년 대비 제약 혁신성 지수에서 가장 큰 상승을 보이며, 2023 제약 혁신성 지수 6위를 차지했다고 22일 밝혔다. 제약 전문 컨설팅 업체 ‘아이디어 파마(IDEA Pharma)’가 매년 발표하는 제약 혁신성 지수(Pharmaceutical Innovation Index)는 상위 30개 제약사를 대상으로 이들의 가
    2023-05-22 09:32
  • 메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    메드팩토는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 타입 C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다. 타입C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에
    2023-05-18 08:56
  • 최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    1889년 스코틀랜드 안과 의사 마커스 건(Marcus Gunn)은 녹내장이나 시신경 병증과 같은 다양한 사례를 관찰해 망막 상태를 보고 신체의 질환을 유추할 수 있다고 추론했다. 약 130년 전의 이 추론을 국내 바이오헬스 스타트업 ‘메디웨일’이 현실화하는 데 성공했다. 최근 본지와 만난 최태근 메디웨일 대표는 “7년 전 20대 중반 어린 나이에 녹내
    2023-05-16 05:00
  • 셀트리온헬스케어, 양호한 실적·램시마SC 호조세
    셀트리온헬스케어, 양호한 실적·램시마SC 호조세
    KB증권은 15일 셀트리온헬스케어에 대해 양호한 1분기 실적과 램시마SC 호조세를 반영해 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 기존 8만 원에서 9만 원으로 상향조정했다. 김태희 KB증권 연구원은 “셀트리온헬스케어는 연결기준 1분기 매출액 5036억 원, 영업이익 510억 원을 기록했다”며 “매출액 비중은 램시마ㆍ인플렉트라 47%, 트룩시마 15%,
    2023-05-15 07:50
  • “인터로조, 수익성 개선 지속…FDA 승인 후 대규모 수주 가능성 집중”
    “인터로조, 수익성 개선 지속…FDA 승인 후 대규모 수주 가능성 집중”
    이베스트투자증권은 10일 인터로조에 대해 ‘수출 고성장, 수익성 개선이 지속됐다’며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 4만2000원을 유지했다. 조은애 이베스트투자증권 연구원은 “인터로조의 주가상승은 수출 증가에 따른 매출 성장과 수익성 개선 기 대감, 언론을 통해 공개된 실리콘 하이드로겔 임상시험 통과에 따른 FDA 승인 기대감 등의 영향으로 보여진
    2023-05-10 08:21
  • 갤럭시 워치, '불규칙 심장 리듬 감지 기능' 하반기 탑재
    갤럭시 워치, '불규칙 심장 리듬 감지 기능' 하반기 탑재
    미국 FDA 승인…갤럭시 '워치4'ㆍ'워치5' 확대 적용심장 건강 이상 징후 감지 시 즉각적인 알림 제공 삼성전자가 하반기 갤럭시 워치 시리즈에 '불규칙 심장 리듬 알림' 기능을 추가한다. 삼성전자는 '삼성 헬스 모니터' 애플리케이션의 '불규칙 심장 리듬 알림(IHRN)' 기능이 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 불규칙 심
    2023-05-09 09:36
  • 유바이오로직스, 자체 면역증강기술 이용 HPV·RSV 백신 개발 정부과제 선정
    유바이오로직스, 자체 면역증강기술 이용 HPV·RSV 백신 개발 정부과제 선정
    유바이오로직스는 면역증강기술(EuIMT)을 이용한 자궁경부암(HPV) 백신과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 개발에 대해 보건복지부 산하 백신 실용화 기술개발 사업단의 감염병 예방·치료 기술 개발 사업에 선정됐다고 4일 밝혔다. 이번 정부과제 2건 선정으로 유바이오로직스는 2년 9개월 동안 총 38억 5000만 원의 연구비를 지원받게 된다. 유바이
    2023-05-04 09:48
  • CJ제일제당, 생분해 소재 PHA 美 FDA 승인…식품 포장재로 활용
    CJ제일제당, 생분해 소재 PHA 美 FDA 승인…식품 포장재로 활용
    CJ제일제당의 생분해 소재 PHA(polyhydroxyalkanoate)가 미국에서 식품 포장재로 활용될 수 있는 길이 열렸다. CJ제일제당은 PHA가 미국 식품의약국(FDA)의 식품접촉물질(FCS, Food Contact Substances)로 승인됐다고 4일 밝혔다. PHA는 미생물이 식물 유래 성분을 먹고 세포 안에 쌓아놓는 고분자 물질로,
    2023-05-04 09:04
  • [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 2일 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 본격적인 사업 확장과 전세계적 수요 증가에 대응하기 위해 제3공장을 건설한다고 밝혔다. 1000억원 이상이 투자되는 3공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 오는 2024년 준공 예정이다. 회사에 따르면 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식
    2023-05-02 18:01
  • 메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이의 좌심실수축기능부전((Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD)을 선별하는 심전도 분석 인공지능(AI) 소프트웨어‘AiTiALVSD’가 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 결과 혁신의료기술로 지정됐다고 28일 밝혔다. 8월부터 종합병원 및 상급종합병원에서 비급여 혹은 선별급여 형태로 사용할 수
    2023-04-28 13:58
  • 메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    메디웨일은 망막 영상의 인공지능(AI) 분석 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 소프트웨어 ‘닥터눈(영문 Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)’이 신의료기술 평가 유예 대상으로 확정돼 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지 비급여 처방이 가능하다고 28일 밝혔다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 고시를 27일 발령했다. 평가 유예 기간 종료 후
    2023-04-28 13:15
  • 브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인
    브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인
    브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 회사는 폐암 치료제 영역에서 기존의 ‘BBT-176’에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 됐다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로
    2023-04-24 11:15
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