FDA승인 검색결과, 16페이지

검색결과 총1,932건

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제이엘케이, 펜실베니아 대학병원 교수팀과 美 진출 협력 계약

제이엘케이가 미국 펜실베니아 페렐만 의과대학 방사선학과 교수 Jae W. Song 박사(MD)와 미국 진출 협력을 위한 프로페셔널 메디컬 컨설턴트 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 제이엘케이는 이번 계약으로 미국 북동부지역의 세일즈 거점 확보와 의과대학에서의 실증임상 등을 통해 AI 의료 솔루션의 검증과 현지 의료시장 선점 모두 탄력을 받을 것으로 기

2024-07-16 09:04
지아이이노베이션, GI-101A‧키트루다 병용 임상서 부분관해 입증

지아이이노베이션이 면역항암제 ‘GI-101A’와 키트루다(성분명 펨브로리주맙) 병용 임상 1/2상 용량 증량 단계에서 3건의 부분관해를 확인했다고 15일 밝혔다. 이번 결과는 초기 췌장암과 10차 치료에 실패한 신장암, 4차 항암치료에 실패한 방광암 환자에서 나온 것이라고 회사 측은 설명했다. 췌장암 환자는 미국 마운트 시나이 병원에서 치료받은 환자로

2024-07-15 15:11
[BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약

지씨셀(GC Cell)은 15일 미국 항암제 개발 바이오텍인 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)와 양사 물질의 시너지 및 잠재적 효과를 탐색하기 위한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 지씨셀은 체크포인트로부터 PD-L1 항체 후보물질인 ‘코시벨리맙(cosibelimab)’을 무상으로 공급받고, 지씨셀의 항암

2024-07-15 09:34
제이엘케이, 480억 규모 주주배정 유·무상증자…“美 의료AI 시장 공략”

제이엘케이가 이사회를 열고 약 480억 원 규모의 주주배정 유상증자와 20%의 무상 증자를 결의했다고 15일 밝혔다. 제이엘케이의 유상 증자는 상장 이후 처음으로 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 전체 주식 수 1619만5712주의 31.7%에 해당하는 513만3698주가 신주로 발행될 예정으로 한국투자증권이 대표 주관사를 맡았다. 최

2024-07-15 08:55
제이엘케이, 美 진출 박차…사우스캐롤라이나 대학병원 알 카사브 교수팀과 계약

의료 인공지능(AI) 국내 1호 상장사 제이엘케이는 미국 사우스캐롤라이나 의과대학 병원(MUSC) 뇌졸중 전문의 사미 알 카사브 교수(Sami Al Kasab, MD)와 미국 진출 협력을 위한 전방위적인 프로페셔널 메디컬 컨설턴트 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 사미 알 카사브 교수는 뇌졸중, 뇌동맥류, 두경부 동정맥 기형, 경동맥 질환에 대한 임상

2024-07-11 10:31
파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지

HLB그룹주, 간암 신약 미국식품의약국(FDA) 승인 기대감↑국내외 비만치료제 관심…인벤티지랩·삼천당제약·펩트론↑테슬라 주가 급등세에…이차전지 관련주 바닥 딛고 반등 제롬 파월 미 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 고금리를 너무 오랜 기간 유지하면 경제가 위태로워질 수 있다면서 연내 금리 인하를 사실상 기정 사실화 하면서, 금리 인하 수혜를 받는 바이오

2024-07-10 15:53
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 특허 획득

제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 승인에 성공한 전립선암 인공지능(AI) 솔루션이 국내 기술 특허 취득에 성공했다고 9일 밝혔다. 특허청에 따르면 2020년 제이엘케이가 출원한 '인공지능 기반의 전립선암 병리 영상 레포트 시스템'은 이달 초 기술 특허 등록이 최종 결정됐다. 제이엘케이는 이번 결정으로 전립선 MR 영상을

2024-07-09 15:36
[BioS]GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 자사의 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(specialty pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 회사는 예상하고

2024-07-08 14:05
삼정KPMG “글로벌 제약·바이오 M&A 규모, 5년간 9632억 달러”

글로벌 제약·바이오 분야 인수합병(M&A) 규모가 지난 2019년부터 2023년까지 9632억 달러(약 1326조 6153억 원)에 이른 것으로 나타났다. 최근 5년간 390개 이상의 투자자 가운데 상위 10개의 제약·바이오 기업이 전체 거래금액의 57.7%를 차지했다. 삼정KPMG는 8일 이런 내용이 담긴 ‘빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업

2024-07-08 11:51
전세계 주목하는 ‘ADC’, 1조원 기대 후보 어디 [목마른 K블록버스터]

암세포 정밀 타격하는 ADC…29년 50조 규모 성장리가켐바이오, 누적 기술료 9조, 피노바이오는 2조동아에스티‧종근당‧삼진제약 등 전통 제약사도 참전 항체약물접합체(ADC)가 차세대 항암제로 떠오르며 개발 경쟁이 치열하다. 미래 글로벌 항암제 시장에서 가장 인기 있는 모달리티(치료 접근법) 꼽히며 ADC 관련 인수합병(M&A)과 임상 건수도 매년 증가

2024-07-08 05:02
[베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑

코스피는 지난 한 주(1~5일)간 64.41포인트(2.30%) 오른 2862.23에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인은 나홀로 3조8054억 원을 순매도 했으며, 외국인과 기관은 각각 1조6398억 원, 2조2496억 원 순매수했다. 6일 한국거래소에 따르면, 한 주간 유가증권 시장에서 가장 많이 오른 종목은 HLB글로벌로 한 주간 48.28% 오른 62

2024-07-06 10:03
[급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑

5일 유가증권시장은 에이프로젠바이오로직스가 상한가를 기록했고, 하한가는 없었다. 에이프로젠바이오로직스는 최대주주인 에이프로젠을 상대로 총 600억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 전날 공시했다. 운영자금 조달을 위해 발행되는 신주는 6607만9296주이며, 신주 발행가액은 주당 908원이다. 신주 상장예정일은 다음 달 30일과 9월 27일

2024-07-05 17:38
[특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세

HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다. 5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이

2024-07-05 14:00
동국제약 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’, 건강보험 적용

동국제약은 자사의 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’이 지난달 건강보험 급여 적용을 받았다고 4일 밝혔다. 입덧은 보통 임신 9주 내에 구역 및 구토 증상으로 임부 70~85%에서 나타나며, 12~14주차가 지났는데도 지속되거나 심해지면 ‘임신오조’를 의심해 봐야 한다. 임신오조란 심한 입덧으로 인해 임신 전보다 5%이상 체중이 감소하고 탈수, 영양결핍, 전

2024-07-04 13:12
대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준

대웅바이오(대표 진성곤)는 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 회사는 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속해서 성장할 것으로 보고 정조준하고 있다. 해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용

2024-07-03 10:50
[특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세

HLB가 미국에서 간암 신약이 허가받을 수 있다는 기대감에 강세를 보이고 있다. 3일 오전 10시 20분 기준 HLB는 전 거래일 대비 22.5% 7만2400원에 거래되고 있다. HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식이 호재로 작용한 것으로 풀이된다. HLB는 이날 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라

2024-07-03 10:27
[오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 깜짝 영업익 2분기에도 지속 전망

◇LG이노텍 깜짝 영업이익은 2분기에도 이어질 것 가파른 중국 시장 회복세 애플 인텔리전스가 촉진할 아이폰 교체 수요 박상현 한국투자 ◇DL이앤씨 1분기와 크게 다르지 않은 분위기 2분기 매출액 2.1조 원, 영업이익 698억 원 추정 2024년 영업이익 3386억 원으로 추정 김승준 하나증권 ◇현대건설 아직은 시간이 필요 2분기

2024-07-03 08:19
"삼성바이오로직스, CDMO 2.5조 확보…2분기 호실적 전망"

대신증권은 3일 삼성바이오로직스에 대해 우호적 원·달러 환율 추세가 이어지는 상황에서 마일스톤 수령에 따른 호실적이 전망된다고 평가했다. 목표주가(100만 원)와 투자의견(‘매수’)은 모두 유지했다. 이희영 대신증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 올해 2분기 연결 매출은 전년 대비 12% 증가한 9735억 원, 영업이익은 32% 늘어난 3105억 원으로

2024-07-03 08:05
제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다. 제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하

2024-07-02 16:32
[BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 2일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허

2024-07-02 09:22

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