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  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시각) 12세 이상의 중증 겸상 적혈구 빈혈증 환자를 대상으로 유전자가위 치료제 ‘카스거비’를 정식 승인했다. 카스거비는 크리스퍼 유전자가위를 활용한 최초의 치료제로, 미국의 버텍스 파마슈티컬스와 스위스의 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발했다. 앞서 지난달 16일 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 처음으로 승인했다....
    2023-12-14 05:00
  • 피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    애브비(AbbVie)에서 개발한 베네토클락스는 저메틸화제(HMA)인 데시타빈(DAC) 또는 아자시티딘(AZA) 병용요법으로 2018년 FDA의 신속승인을 받은 AML 1차 치료제다. 피노바이오의 표적항암제 NTX-301은 DNMT1 저해제로, 혈액암 중 AML/MDS, 고형암 중 난소암과 방광암을 적응증으로 한다. 기존의 DNMT1 저해제(DAC, AZA)에 의한 내성을 극복할 수 있도록 새로운...
    2023-12-13 09:12
  • 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 2상 연구자 미팅 진행
    샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 2상 연구자 미팅 진행
    샤페론은 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 누겔의 글로벌 2상을 승인 받았다. 본 임상은 아토피 피부염 환자에서 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수 ‘EASI 점수’ 개선 효과 확인을 목표로 하고 있다. 이번 다국가 2상 임상에서는 경증 또는 중증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 다양한 인종에 대한 안전성, 유효성, 약동학 및 내약성 평가를 진행할...
    2023-12-13 08:38
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정된 물질이다. 국내에선 올해 8월 두 차례 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료 목적 사용 승인을 받은 바 있다. 치료 목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 불구하고 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 식품의약품안전처가 의약품 사용을...
    2023-12-12 14:05
  • 한국알콘 창립 30주년 맞아 ‘위 알콘 투게더’ 기념식 개최
    한국알콘 창립 30주년 맞아 ‘위 알콘 투게더’ 기념식 개최
    2015년에는 국내 원데이 소프트 콘택트렌즈 시장을 리딩하고 있는 워터렌즈 ‘데일리스 토탈원(DAILIES TOTAL1®)’을 출시했으며, 2017년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 사중 초점 원리가 적용된 백내장 치료용 다초점 인공수정체 아크리소프 팬옵틱스(Acrysof PanOptix®)를 선보였다. 이외에도 다양한 제품 출시로 국내 시장의 눈 건강 관리 및 치료에...
    2023-12-12 09:17
  • SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작
    SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작
    올해 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 유럽 의약품청(EMA) 정식 허가를 획득하고 지난달 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 노바백스 백신은 현재 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신이다. 노바백스 백신에 적용된 합성항원 플랫폼은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을...
    2023-12-12 08:20
  • 루닛, ‘호주 국가 유방암 검진 사업’ 2단계 돌입
    루닛, ‘호주 국가 유방암 검진 사업’ 2단계 돌입
    2단계는 실제 설치에 앞서 루닛 솔루션의 최적화 및 유효성 검증 작업을 진행하며, 이 과정에서 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’에 대한 평가 작업도 진행될 예정이다. 마지막 3단계에서는 BSNSW 의료진이 루닛 인사이트 MMG를 활용해 검진을 수행할 예정이다. 루닛은 2024년 8월까지...
    2023-12-11 09:09
  • 큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 올해 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상 2상을 진행할 계획이다. 이번 임상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정...
    2023-12-08 14:56
  • 다케다 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’, 급여 적정성 인정
    다케다 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’, 급여 적정성 인정
    한편, 리브텐시티는 CMV의 복제와 증식에 관여하는 효소인 ‘UL97 단백질 인산화 효소’ 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다. 지난 2021년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료법에 불응성인 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 12세 이상의 환자 치료용으로 승인됐다.
    2023-12-08 14:53
  • 재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 회사는 이르면 연내 승인이 이뤄지고 내년 임상을 개시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메드팩토는 임상 데이터에서 월등한 치료 효과를 확인한 만큼 성공적인 임상에 시장에 출시될 경우 큰 경쟁력을 가질 것으로 전망하고 있다. 메드팩토는 마땅한 치료제가 없는 대장암 치료제 시장에서...
    2023-12-08 09:00
  • 내년 산업 전망은…제약·바이오 ‘맑음’, 철강·이차전지 ‘흐림’
    내년 산업 전망은…제약·바이오 ‘맑음’, 철강·이차전지 ‘흐림’
    이에 따라 한국의 신약 개발 속도가 빨라지고, 미국 식품의약국(FDA)승인을 받는 한국 신약 역시 증가할 것으로 보인다. 바이오헬스혁신위원회 출범, K-바이오 백신 펀드 결성, 한국형 ARPA-H 추진 등 정부의 산업육성 기조도 강화되면서 제약·바이오 업종은 더욱 활기를 띨 전망이다. 반도체, 자동차, 조선, 디스플레이 등은 수출 회복세에 힘입어 모두 ‘구름조금’...
    2023-12-07 12:00
  • 분당서울대병원, 흉강경 폐 절제술 환자 새 통증 치료법 개발
    분당서울대병원, 흉강경 폐 절제술 환자 새 통증 치료법 개발
    연구에 사용한 온도감응성 고분자 기반의 젤은 미국식품의약국(FDA)이 승인한 물질이다. 온도에 따라 물성이 변화하는 특징을 가져 상온에서는 쉽게 주사할 수 있는 형태다. 체온에서는 점도가 높은 겔 형태로 바뀐다. 수술 절개 부위에 이를 도포하면 약물이 72시간 동안 서서히 방출되는 원리다. 연구에 따르면 국소마취제 사용량은 대조군 대비 약 8분의 1로...
    2023-12-06 09:48
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아의 바이오시밀러로 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41 허가 완료 시 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 의약품에 대한 대체 처방도 가능해질 전망이다. 셀트리온 관계자는...
    2023-12-06 05:00
  • 멀츠, 필러 ‘벨로테로’ 한예슬과 신규 광고 캠페인 공개
    멀츠, 필러 ‘벨로테로’ 한예슬과 신규 광고 캠페인 공개
    벨로테로는 CPM기술로 높은 피부 밀착력과 볼륨 효과를 기대할 수 있는 히알루론산 필러다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 비롯해 전 세계 77개국에서 판매되고 있다. 회사 측은 필러의 3요소인 탄성, 응집성, 조형성이 균형을 이뤄, 볼륨 부스팅 효과와 적은 이물감이 장점이라고 설명했다.
    2023-12-05 14:49
  • 신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    양사는 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주 등에서 임상을 진행했다. 신라젠 관계자는 “기술이전 논의는 당연한 수순이다. 리제네론의 리브카요는 적응증도 적고 면역치료제 후발주자이기 때문에 시장 점유율이 낮다”며 “다른 약물과 병용 임상으로 적응증을 확보하고 점유율도 높이려 하고 있다. 이번 임상에서 좋은 결과가 나온 만큼...
    2023-12-05 14:45
  • 알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오
    알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오
    시장 규모는 2020년 22억 달러(약 3조 원)에서 2030년 137억 달러(약 18조 원)로 연평균 20.0%씩 늘어날 전망이다. 올해 7월 아밀로이드 베타를 타깃하는 신약 ‘레켐비’가 FDA 정식 승인을 받았지만, 경도 인지장애 및 경증 치매 환자의 진행 속도를 늦추는 질병 조절 치료제에 그쳐 미충족 수요는 여전히 크다.
    2023-12-05 05:01
  • 명맥 끊긴 국산 신약 탄생 소식…37호 주인공은 누구?
    명맥 끊긴 국산 신약 탄생 소식…37호 주인공은 누구?
    제일약품 관계자는 “통상 품목허가 이후 9개월에서 1년 정도 걸리는 것으로 안다”면서 “내년 상반기 중 승인받고, 약가 평가와 급여 등의 절차를 거쳐 내년에 출시하는 것이 목표”라고 말했다. 자스타프라잔 외에 동아에스티의 과민성 방광염 치료제 ‘DA-8010’, LG화학의 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’, SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 등도...
    2023-12-05 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 진입 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학...
    2023-12-02 06:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장...
    2023-12-01 10:11
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성골수종, 고형암, 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방...
    2023-12-01 09:08
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