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미국·유럽 두드리는 국내 개발 신약…임상·허가 성과 기대감[차세대 K-신약③]

국내 주요 제약바이오 기업들이 미국과 유럽에서 임상연구 및 허가 절차를 진전시키며 대규모 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 핵심 파이프라인들이 글로벌 제약 시장에서 권위 있는 규제기관들의 인정을 잇따라 받으면서 산업계의 이목이 집중되는 모습이다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유한양행은 자체 개발 중인 희귀질환 치료 신약 후보물질의 글로벌 영토

2026-07-08 05:02
상반기 임상 496건…국내 개발은 1상·생동, 해외 개발은 3상 확대

올해 상반기 국내 의약품 임상시험 승인 건수가 500건에 육박하며 증가세를 이어갔다. 국내 개발 과제는 초기 임상과 생물학적동등성시험(생동) 비중이 높은 반면 해외 개발 의약품의 국내 임상시험에서는 후기 임상인 3상 증가가 두드러진 것으로 나타났다. 7일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1~6월 승인된 의약품 임상시험은 총 496건으로 지

2026-07-08 05:00
에이비엘바이오, BBB 셔틀 ‘그랩바디-B’ 사업화 속도⋯빅파마 협력 확대

에이비엘바이오가 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 기반으로 글로벌 빅파마와의 협력을 확대하며 사업화에 속도를 내고 있다. 기존 항체 치료제를 넘어 짦은 간섭 리보핵산(siRNA)과 효소 단백질 등 다양한 치료제로 플랫폼 적용 범위를 넓히고 차세대 BBB 셔틀 개발에도 나선다는 전략이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 서울 영등포구

2026-07-07 16:16
[오늘의 주요공시] KT·셀트리온·한국콜마 등

△남성, 무상증자 결정(93만8912주)에 따른 매매거래 정지 △롯데렌탈, 7월 9일 기업설명회(IR) 개최 △셀트리온, 미국 FDA에 '키트루다' 바이오시밀러(CT-P51) 임상 3상 시험계획 변경 신청 △HJ중공업, 계열사 '북항아이디씨PFV'에 350억원 금전 대여 결정 △보락, 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 15억원 규모 자사주 취득

2026-07-06 16:38
[BioS]휴온스, '펩타이드 점안제' 안구건조증 2상 "첫 환자등록"

휴온스(Huons)는 펩타이드 기반의 점안제 ‘HUC1-394’의 안구건조증 임상2상 첫 환자등록(FPI)을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 임상2상은 안구건조증 환자 150명을 대상으로 HUC1-394의 안전성, 유효성을 평가하는 것으로, 연세대 의대 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 진행된다. 휴온스는 내년 하반기 마지막 환자 평가(LPLV)를 목표로

2026-07-06 14:54
비보존 ”비마약성 진통제, 고용량군서 효능 확인”

비보존제약 관계사 비보존은 경구용 비마약성 진통제 후보물질 ‘VVZ-2471’의 임상 2상에서 고용량군 중심 진통 효능 경향을 확인했다고 6일 밝혔다. VVZ-2471은 비마약성 진통제 어나프라주를 발굴한 다중타겟 신약개발 플랫폼 기술을 기반으로 도출된 경구용 비마약성 진통제 후보물질이다. 메타보트로픽 글루타메이트수용체(mGluR5) 및 세로토닌 수

2026-07-06 10:53
HLB생명과학R&D, 상반기 다섯 번째 국책과제 선정…미량 칸나비노이드 신약 개발 개시

HLB생명과학R&D가 올해 상반기에만 다섯 번째 국책과제에 선정되며 연구개발(R&D) 경쟁력을 입증했다. 회사는 산업용 헴프 규제자유특구 사업에 참여해 미량 칸나비노이드 기반 차세대 신약 개발에 나선다는 계획이다. HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부와 국무조정실이 지정한 '경북 산업용 헴프(대마) 규제자유특구' 사업의 공동 참여기관으로 선정돼 미량 칸

2026-07-06 08:11
글로벌 빅파마와 맞손…K바이오 기술 역량 입증

국내 제약바이오 기업들이 글로벌 대형 제약사들과의 잇따른 라이선스 계약 성과를 올리며 독자적인 기술 역량을 입증했다. 단순 위탁생산(CMO)이나 제네릭 중심의 사업 구조에서 벗어나, 신약 후보물질 연구개발(R&D)로 기업들의 체질 전환이 가속하는 양상이다. 라이선스 계약에 따른 대규모 선급금과 마일스톤(단계별 기술료)을 통해 매출 신장과 재투자 재원을

2026-07-06 05:00
[베스트&워스트] ‘반도체 메가 프로젝트’에 요동친 코스닥⋯AI 인프라株 무더기 급등

이번 주 코스닥 시장은 정부의 메가 프로젝트 발표에 힘입어 전력 인프라, 데이터센터, 건설 관련주가 급등세를 보였다. 4일 한국거래소에 따르면 이번 주(29~3일) 코스닥 지수는 지난주 대비 19.40p(2.19%) 하락한 868.41에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인이 누적 3490억원 순매수하는 가운데 외국인과 기관이 각각 1826억원과 1769억원

2026-07-04 06:00
휴온스, 안구건조증 신약 임상 2상 본격화…첫 환자 등록

휴온스가 펩타이드 기반 안구건조증 치료 신약후보물질 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험을 본격화한다. 휴온스는 ‘HUC1-394’의 임상 2상 첫 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다. 휴온스는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394 임상 2상 시험계획(IND)을 승인았다. 이후 환자 선별과정을 거쳐 이날 ‘첫 환자 등록(First

2026-07-03 15:24
“헐값 기술수출 끝내야”…VC가 본 K바이오 생존법은 '플랫폼·성장자본’

국내 제약·바이오 산업이 글로벌 기술수출 성과를 이어가는 가운데 앞으로는 플랫폼 경쟁력과 상장 이후 성장 자본 확보가 기업 가치를 좌우할 것이라는 분석이 나왔다. 과거 후보물질 하나를 기술수출하는 전략에서 벗어나 반복적인 기술수출이 가능한 플랫폼을 구축하고 후기 임상까지 자체적으로 수행할 수 있는 자금력을 갖춰야 한다는 것이다. 문여정 IMM인베스트

2026-07-02 17:16
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2도즈 국내3상 "IND 승인"

GC녹십자(GC Biopharma)는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회접종)의 국내 임상3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 배리셀라주는 GC녹십자가 지난 1993년에 개발한 MAV/06 균주 기반의 수두백신이다. GC녹십자는 현재 태국과 베트남에서 배리셀라주의 임상을 진행중이며, 이번에 국내 임상을 추가

2026-07-02 13:57
GC녹십자. 수두백신 ‘베리셀라주 2도즈’ 국내 임상 3상 IND 승인

GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 현재 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 해당 연구는 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스

2026-07-02 11:04
[BioS]SK바사, 게이츠재단 'AI플랫폼 구축 프로젝트' 선정

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 게이츠재단(Gates Foundation)이 지원하는 인공지능(AI) 기반 임상 의사결정 지원플랫폼 개발 과제인 ‘ROTOR(The Research Optimization & Trial Outcome Recommender)’ 프로젝트의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 게이츠재단은 자체 펀딩을 통해 이번

2026-07-02 09:58
SK바이오사이언스, 게이츠재단과 AI 백신 개발 플랫폼 구축

SK바이오사이언스가 게이츠재단과 협력해 AI을 활용한 차세대 백신 개발 기술 확보에 나선다. SK바이오사이언스는 게이츠재단이 지원하는 AI 기반 임상 의사결정 지원 플랫폼 개발 프로젝트인 ‘ROTOR’의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 프로젝트는 게이츠재단이 연구개발 비용을 지원하며 비영리 국제보건기구인 PATH와 글로벌 IT 컨설팅 기업

2026-07-02 09:50
삼성제약, 진행성핵상마비 치료제 국내 3상 임상시험계획서 제출

식품의약품안전처에 IND 접수…PSP-RS 환자 204명 대상 유효성 검증1월 조건부 허가 신청 이어 선제적 임상 돌입…치료제 상용화 고삐 삼성제약이 글로벌 시장에서 마땅한 치료 대안이 없는 희귀 난치성 질환인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 상용화를 위해 국내 임상 3상 시험에 본격 착수한다. 1월 진행한 품목 조건부 허가 신청에 이어 선제적으로 최종 임

2026-07-01 08:02
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상에서 ‘동등성 입증’

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙‧SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용된다. 지난

2026-06-29 16:51
[BioS]GC녹십자웰빙, 美3상 앞둔 '지방분해주사' 국내권리 L/I

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)이 미국 바이오텍 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)로부터 미국 임상3상 진입을 앞둔 차세대 국소 지방분해주사를 도입한다. 이와 동시에 회사는 라지엘에 전략적투자(SI)를 진행하며, 국내 독점 파트너로 협력하게 됐다. GC녹십자웰빙은 라지엘로부터 국소 지방분해주사제 ‘RZL-012’의 한국내 독점 개

2026-06-29 10:17
정부 5000억 베팅 리가켐바이오…K바이오, 기술수출 넘어 신약개발

리가켐바이오, 정부로부터 5000억원 유치기술도입‧M&A 아닌 R&D에 집중 투자 계획후기 임상 자금 확보…글로벌 신약 탄생 기대 그동안 후보물질을 발굴해 임상 초기 단계에서 글로벌 제약사에 기술수출 하는 데 집중했던 K바이오가 자체적으로 후기 임상까지 수행하며 글로벌 신약개발에 도전할 기반을 마련했다. 후기 임상은 수천억원의 비용이 투입되는 만큼

2026-06-29 05:00
항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다

HLB가 올해 하반기 회사의 운명을 가르는 중요한 갈림길에 선다. 7월 간암 신약, 9월 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름나면서 FDA 허가 신약을 탄생시키겠단 숙원을 이룰 수 있을지 주목된다. 28일 바이오업계에 따르면 간암 1차치료제로 FDA에 허가에 도전하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 7월 23일(현

2026-06-29 05:00

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브라보 마이 라이프

정은경 복지부 장관 "통합돌봄 돌봄·연금·의료 체계 재편"

정은경 보건복지부 장관은 2026년 신년사를 통해 의료·돌봄·주거·복지 서비스를 연계한 통합돌봄서비스를 올해 3월부터 본격 시행하겠다고 밝혔다. 시범사업 중이던 돌봄 정책을 전국 단위로 확대해 초고령사회에 대응하겠다는 구상이다. 정 장관은 "의료·돌봄·주거·복지 서비스를 통합적으로 제공해 국민이 살던 곳에서 필요한 지원을 받을 수 있도록 하겠

2026-01-02 09:46
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
[챗GPT 브리핑] 금감원, ‘시니어 금융 아카데미’ 신설 外

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 챗GPT가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆금감원, 고령층 위한 ‘시니어 금융 아카데미’ 신설 금융감독원이 고령층의 금융사기 피해 예방과 디지털 금융 역량 강화를 위해 ‘FSS 시니어 금융 아카데미’를 신설했다. 오는 11월 14일까지

2025-10-20 10:43