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검색결과 총614건

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사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가

사노피 한국법인은 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 ‘멘쿼드피주(수막구균 A, C, Y, W 다당류-TT단백접합백신)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전액상(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로

2024-03-11 10:02
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를

2024-03-01 05:00
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 진출을 시도하는 메디톡스가 다시 난관에 부딪혔다. 야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거

2024-02-28 05:00
“유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”

삼성증권은 27일 유한양행에 대해 레이저티닙(Lazertinib) 우선 심사 승인으로 미국에서 빠른 출시가 기대된다며 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 기존 8만 원에서 8만3000원으로 3.75% 상향 조정했다. 전일 기준 현재 주가는 69900원이다. 레이저티닙은 유한양행이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 신약으로 제품명 렉라자(Lecl

2024-02-27 08:32
메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”

메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 메디톡스 측은 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 거절됐다”며 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의할 것이며, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할

2024-02-26 15:24
설 연휴 맞아 해외로…‘이 전염병’ 주의하세요

올해 설 명절에는 100만 명에 가까운 여행객이 해외에서 연휴를 즐길 전망이다. 그러나 해외여행이 활기를 띠는 만큼 해외 유입을 통한 전염병의 우려도 커져 주의가 필요하다. 인천국제공항공사에 따르면 8일부터 12일까지 총 97만6900여 명의 이용객이 찾을 것으로 예상된다. 일평균 이용객은 19만5000명 수준이다. 최근 해외에서 유행하는 대표적인

2024-02-09 06:10
자생한방병원 “‘육공단’ 면역력 증강 효과, 과학적으로 입증”

자생한방병원 척추관절연구소 연구팀이 공진단에 육미지황환 처방을 추가한 ‘육공단’이 면역세포를 활성화해 면역력을 증강하는 효과를 세포실험과 동물실험을 통해 입증했다고 5일 밝혔다. 육공단은 간, 신장 등의 기능 향상뿐만 아니라 뇌 건강에도 효과적인 것으로 알려져 있다. 실제 자생한방병원과 미국 UC어바인 의과대학연구소의 연구를 통해 뇌 신경 세포 재생과

2024-02-05 16:02
전립선암 진단 전 ‘전립선건강지수’ 활용해 MRI·조직검사 최소화

전립선암 진단 시 전립선건강지수(PHI)를 활용하면 자기공명영상(MRI) 검사를 최소화해 경제적 부담을 경감할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 5일 이상철 분당서울대병원 비뇨의학과 교수·송병도 한양대 구리병원 비뇨의학과 교수 연구팀은 전립선특이항원(PSA) 수치가 4~10ng/mL인 환자에서 PHI를 활용하면 불필요한 MRI 검사를 최대 20.1%까지

2024-02-05 08:51
‘염’과 ‘암’ 한끗 차이…“간암, 조기진단·스트레스 관리 핵심”

식도염, 위염, 맹장염까지, 이름에 ‘염(炎)’이 붙는 질병은 대수롭지 않게 넘기기 일쑤다. 하지만 ‘간염’은 다르다. B형과 C형 간염바이러스에 감염되면 만성 간염을 거쳐 간경변증, 간암으로 진행될 수 있어서다. 국가예방접종과 건강검진 활성화로 간염바이러스 퇴치 성과가 나오고 있지만, 국내 간암 환자의 평균 5년 생존율은 37%로 낮다. 최종영 대한간

2024-02-02 06:00
[BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”

차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다. 차백신연구소는 이번 임상1상에서 만19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여한 이후, 48주간의 추적관찰을 통해 안전성, 반응

2024-01-31 09:46
차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인

차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 1상 임상시험에서 혈청방어율(SPR) 100%를 확인했다고 30일 공시를 통해 밝혔다. 차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI

2024-01-30 21:44
20대가 벌써 통풍?…음주·과식·단식 원인 [e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’라는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. 바람만 스쳐도 아프다는 ‘통풍’ 환자가 해마다 늘고 있다. 통풍은 팔다리 관절에 요산이 쌓여 심한

2024-01-28 08:00
"외모개선 목적 수술은 실손보험 보장 안됩니다"

#. A씨는 평소 비염이 심해 병원에서 코막힘 치료와 함께 성형효과도 있는 비밸브 재건술을 받고 보험금을 청구했지만 보험금 지급이 거절됐다. 외모개선 목적이 아닌 질병치료 목적으로 수술을 받았다는 사실은 가입자가 입증(보험금 청구시 의무기록 제출)해야 한다. 비밸브 협착을 명확히 확인할 수 있는 CT검사기록 등이 제출되지 않을 경우 보험금 지급이 보

2024-01-04 12:00
메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립…글로벌 도약 초석

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. ‘루반타스’는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 메디톡스가 지분 100%를 보유했다. MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.

2024-01-03 10:19
사물 찌그러져 보이고 시력저하…‘당뇨망막병증’ 의심 [e건강~쏙]

추워지면 혈액순환 나빠지고 혈당은 증가, 당뇨망막병증 호발당뇨병 오래될수록 유병률 높아져, 증상 없어도 반드시 안과 검진 ‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것 만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬

2023-12-30 08:00
[제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外

레고켐바이오, 얀센에 ‘LCB84’ 2조2000억 원 규모 기술이전 레고켐바이오사이언스는 존슨앤존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)와 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억 원), 개발·허가

2023-12-30 07:00
[BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”

메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체

2023-12-27 13:43
메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청

메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청했다. 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT1

2023-12-27 13:22
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 신청 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. 미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완

2023-12-16 08:00
[오늘의 증시 리포트] 삼성에스디에스, 내년 생성 AI 출시로 클라우드 매출 성장 기대

◇ 삼성에스디에스 내년 1분기 생성 AI 서비스 출시 예정, 클라우드 매출 성장 증가로 이어질 것 HPC 서버 증설, 글로벌 SCM 플랫폼 출시 역시 2024년 클라우드 성장 동력 과거 신사업 추진 시 주가는 PER 30x였음을 고려 시 현 주가는 여전히 저평가 이지은 대신증권 연구원 ◇ HSD엔진 3분기까지 신규수주 1조1000억 원으로 3

2023-12-14 08:04

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