허가획득 검색결과

검색결과 총975건

최신순 정확도순

큐렉소, 인공관절수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 베트남 품목허가 획득

큐렉소는 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’가 베트남 보건부 산하인프라 및 의료기기 관리국(IMDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 품목허가를 계기로 큐렉소는 동남아시아 의료 시장 진출을 본격화할 계획이다. 베트남은 고령화가 빠르게 진행되며 정형외과 수술 수요가 지속적으로 증가하는 국가로 의료로봇 시장의 성장 가능성이 높은 지역으로

2026-01-15 09:53
휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 中 허가 획득

휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신

2026-01-09 14:21
[BioS]지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인

암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA

2026-01-08 15:39
지노믹트리 ‘얼리텍-B’, 방광암 진단 보조목적 의료기기 허가 획득

지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 8일 밝혔다. ‘얼리텍-B’는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만

2026-01-08 14:51
‘BCI 기업’ 지브레인, 파킨슨병 모니터링‧자극 시스템 CES2026 혁신상

뇌컴퓨터인터페이스(BCI) 기업 지브레인은 세계 최대 IT·가전 전시회 ‘CES 2026’에서 디지털 헬스 부문 혁신상을 수상했다고 5일 밝혔다. 지난해에 이은 2년 연속 수상이다. 지브레인의 수상작인 ‘핀스팀 포 파킨슨(Phin Stim™ for Parkinson’s Disease)’은 파킨슨병 환자를 위한 맞춤형 뇌 피질 모니터링 및 자극 시스템이

2026-01-05 10:21
대웅제약, 엔블로 인도네시아 품목허가 획득…“글로벌 입지 확대”

대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 2

2025-12-24 09:30
한국애브비, 난소암 최초 FRα 타깃 ADC 신약 ‘엘라히어™’ 허가 획득

한국애브비는 항체약물접합체(ADC) 치료제 ‘엘라히어™’(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자

2025-12-19 16:27
[BioS]루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 시판전허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판제품과 동등한 수준의 안전성, 유효성을 갖춘 데이터를 기반

2025-12-08 09:53
셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특

2025-12-03 10:29
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300

2025-12-03 10:18
[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME),

2025-11-28 09:35
[BioS]알테오젠, 머크서 허가 마일스톤 "1500만弗 수령"

알테오젠(Alteogen)은 미국 머크(MSD)로부터 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa) 기반 제형변경 기술 ‘ALT-B4’ 라이선스계약 관련 마일스톤으로 1500만달러(약 219억원)를 수령 예정이라고 27일 공시했다. 해당 마일스톤은 ALT-B4를 적용한 키트루다 피하투여(SC) 제형의 유럽 시판허가 획득에 따른 것이다.

2025-11-27 14:34
알테오젠 파트너사 MSD, 유럽서 ‘키트루다 SC’ 품목 허가 획득

알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 키트루다 SC에 활용된 ALT-B4는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응

2025-11-20 09:31
뉴메코, 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 도미니카공화국 허가 획득

메디톡스의 계열사 뉴메코는 도미니카공화국 의약품약국총국(DGDF)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 메디톡스는 2015년 도미니카공화국에 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 2016년 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 출시했다. 이들 제품으로 쌓아온 현지 네트워크와 마케팅 노하우를 활용해 뉴럭스의

2025-11-18 10:27
검역본부, 옵토레인과 '구제역 분자 진단키트' 품목 허가 획득

농림축산검역본부는 옵토레인과 공동으로 개발한 세계 최초 바이오 반도체 기반 구제역 분자 진단키트가 동물용 의료기기 품목 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 검역본부는 구제역 발생에 신속하게 대응하기 위해 옵토레인과 공동 연구를 통해 3년 만에 세계 최초의 반도체 기반 구제역 분자 진단키트를 개발했다. 기존의 구제역 진단법은 실험실에서 유전자 추출 등의 과

2025-11-04 11:00
셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg

2025-11-03 14:32
빅씽크, 구내염 치료제 ‘뮤코사민’ 태국ㆍ말레이시아 판매허가 획득

대만 등 3개국 판매로 연간 100억원대 매출 기대 킵스바이오파마(킵스파마)의 자회사 빅씽크테라퓨틱스(빅씽크)는 암 환자 및 당뇨병 환자 구내염 치료제 ‘뮤코사민’(MUCOSAMIN®)이 태국과 말레이시아에서 잇따라 판매허가를 얻었다고 31일 밝혔다. 기존 대만 시장 진출에 이어 해외 판로가 확대되면서 동남아 3개국에서만 연간 100억 원대의 매출을

2025-10-31 11:11
HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 29일 밝혔다. ‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한

2025-10-29 08:59
GC녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화 성공

GC녹십자엠에스는 국내 최초로 분말형 혈액투석제인 ‘에이치디비산’ 개발하고 본격적인 제조 및 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 혈액투석 치료에는 혈액 내 산도(Ph) 유지를 위해 산성의 ‘A액(Acid Bag)’과 알칼리성의 ‘B액(Bicarbonate Bag)’이 함께 사용되는데, 이번 허가 제품은 기존의 용액 제형인 B액의 단점을 보완한 분말형 제품

2025-10-16 09:48
셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득

셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다

2025-10-15 10:23

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10