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퓨쳐켐, 전립선암 진단제 中 임상 3상 시험 환자 투여 완료…“상업화 성공 시 마일스톤 및 15년간 최대 16% 로열티 수령 기대”

방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘F-18 플로라스타민(F-18 FC303)’의 중국 임상 3상 환자 등록을 모두 완료하고, 연내 HTA가 최종 임상시험성적서(CSR)를 수령할 예정이라고 31일 밝혔다. 퓨쳐켐의 F-18 플로라스타민은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 더욱 정확하게 찾아낼 수

2026-07-31 13:55
[BioS]큐로셀, 튀르키예 비루니와 '림카토 현지 개발' 협력

큐로셀(Curocell)은 튀르키예 비루니 그룹(Biruni Group)의 최고경영진이 28일 큐로셀을 방문해 전략적 파트너십 행사를 갖고, CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’의 튀르키예 현지 공동개발에 착수했다고 29일 밝혔다. 이번 방문은 아드난 육셀(Dr. Adnan YÜKSEL) 비루니 회장과 무함메

2026-07-29 14:28
큐로셀, 튀르키예 비루니 그룹과 CAR-T 공동개발 착수

큐로셀은 튀르키예 비루니 그룹의 최고경영진이 큐로셀을 방문해 전략적 파트너십 행사를 갖고, 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)’의 튀르키예 현지 공동개발에 착수했다고 29일 밝혔다. 전날 큐로셀을 방문한 아드난 육셀(Dr. Adnan YÜKSEL) 비루니 회장과 무함메드 앱실(Dr. Muhammet A

2026-07-29 10:34
중부발전, 1500억 규모 '해남화원 BESS' 발전사업 본허가 획득

한국중부발전이 전라남도 해남군 일대에 추진 중인 1500억원 규모의 대형 배터리 에너지저장장치(BESS) 발전사업이 정부의 본허가를 취득했다. 이를 통해 재생에너지 설비 급증으로 전력계통 부하 및 출력제어 문제를 겪고 있는 호남권 전력망의 안정성이 크게 개선될 전망이다. 중부발전은 탑선과 컨소시엄을 구성해 전남 해남군 화원면 일대에서 추진 중인 '해남

2026-07-20 14:40
[BioS]큐로셀, CAR-T '림카토' 암질심 통과.."하반기 출시"

큐로셀(Curocell)의 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며 하반기 본격적인 상업화 및 매출 가시화에 청신호를 켰다. 림카토는 지난 8일 개최된 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과, 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다.

2026-07-09 08:46
“게임이 치료제 되는 시대”…日은 급여화, 韓은 상용화 도전

일본, ADHD 게임 치료제 첫 건보 적용국내는 이모티브·드래곤플라이가 도전업계 “기술보다 높은 벽은 인식과 수가” 일본에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 위한 게임형 디지털 치료제가 건강보험 적용을 받으며 상용화에 성공했다. 미국에서는 이미 세계 최초의 게임 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌에서 게임이 새로운 치료 수

2026-06-30 05:00
딥노이드, 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’ 품목허가

딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동으로 생성해 판독을 보조하는 디지털의료

2026-06-26 09:25
뉴메코, 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스주200단위’ 국내 품목허가 획득

메디톡스의 계열사 뉴메코는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 뉴럭스는 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제로 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보 물질을 기술이전 받아 개발했다. 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰으며, 900kDa

2026-06-22 13:18
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 사우디 시판허가

알테오젠(Alteogen) 자회사 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 시판허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 스피마코는 ALT-L9의 중동 및 북아프리카(MENA) 16개국 파트너사로

2026-06-19 13:56
[BioS]씨어스, '모비케어' 美FDA 510(k) 서류제출 "완료"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 미국 FDA 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류제출을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 제출은 FDA 품목허가 절차의 최종단계로 승인여부가 결정될 것으로 기대된다. FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하

2026-05-26 13:40
[BioS]루닛, 美NCCN 유방암 'AI 위험예측' 평가 "신규 등재"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)가 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에서 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 18일 밝혔다. NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합

2026-05-18 09:20
듀켐바이오, 1분기 매출ㆍ수익성 확대⋯CDMO 사업 본격화

방사성의약품 기업 듀켐바이오가 올해 1분기 외형과 수익성 동반 성장에 성공했다. 듀켐바이오는 연결기준 1분기 매출 97억원, 영업이익 13억원을 기록해 전년동기 대비 각각 14.7%, 87.5% 늘었다고 공시했다. 핵심 진단제의 활약이 호실적을 이끌었다. 알츠하이머 진단제 '비자밀'과 '뉴라체크'의 매출은 지난해 1분기보다 32.3% 증가했다. '레켐

2026-05-14 09:45
GC녹십자, 1분기 영업이익 117억…전년比 46.3% 증가

GC녹십자가 올해 1분기 외형과 수익성 동반 성장을 달성했다. GC녹십자는 연결재무제표 기준 2026년 1분기 매출이 4355억원, 영업이익 117억원으로 잠정 집계됐다고 8일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 13.5%, 영업이익은 46.3% 증가한 수치다. 이번 실적 개선은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO®)’가 주도했다. 알리글로는 1분기 349

2026-05-08 16:05
[특징주] 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 식약처 허가 획득 소식에 상승세

퓨쳐켐이 전립선암 진단체의 식품의약품안전처 허가 획득 소식에 상승세다. 4일 오전 9시 9분 현재 퓨쳐켐은 전 거래일 대비 2910원(15.87%) 오른 2만1250원에 거래됐다. 이날 퓨쳐켐은 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'의 식품의약품안전처 신약 허가 승인을 받았다고 공시했다. 허가일은 지난달 30일이다. 해당 품목은 2025년 7월

2026-05-04 09:10
바이오비쥬, HA필러 허가 획득…2분기부터 본격 판매

바이오비쥬가 히알루론산(HA) 필러 식품의약품안전처 품목허가를 계기로 2분기부터 국내 시장 공략에 속도를 낸다. 그동안 준비 단계에 머물렀던 필러 사업이 본격적인 매출 창출 구간에 진입하는 모습이다. 23일 바이오비쥬 관계자는 “4월 중순 HA필러 식약처 품목허가를 획득해 곧 판매가 가능해졌다”며 “2분기부터 영업 인력을 중심으로 학회와 세미나 등을

2026-04-23 09:46
[BioS]대웅제약, '펙수클루' 인도네시아 시판허가

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아에서 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 시판허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 펙수클루는 지난 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 의료진이 인도네시아 환자를 대상으로 빠른 약효

2026-04-17 14:41
대웅제약 P-CAB 제제 ‘펙수클루’, 인도네시아 품목허가…동남아 시장 개척

대웅제약은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40㎎’(성분명 펙수프라잔)이 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 획득한 허가 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환 치료’다. 대웅제약은 현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 발맞춰 펙수클루의 처방 기반을 적극적으로 넓혀 나간다는 전략이다. 실제 펙수클루는 2025년 인도

2026-04-17 09:09
中 시장 공략 속도내는 K-의료기기…“기술력 인증”[K헬스케어 中 공략]

중국 의료기기 시장을 겨냥한 국내 기업들의 진출이 본격화되고 있다. 단순 수출을 넘어 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 인허가 확보를 기반으로 한 ‘현지화 전략’이 핵심 경쟁력으로 떠오르면서 중국 진출 자체가 기술력 검증의 지표로 자리 잡는 분위기다. 15일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 중국 의료기기 시장은 2025년 약 436억7000만

2026-04-16 05:00
GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득…원료 확보 역량 강화

GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과로 ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과라고 회사 측은 설명했다. 미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판

2026-04-09 10:45
에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 인도네시아 의료기기 허가 획득

에이아이트릭스는 인도네시아 보건부(MoH)로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘바이탈케어(AITRICS-VC)’의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 △급성 중증이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) △

2026-04-09 09:16

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