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[급등락주 짚어보기] HLB, 그룹주 10곳 ‘상한가’⋯美 FDA 신약 허가 쾌거

코스피 시장에서 1개 종목, 코스닥 시장에서 11개 종목이 상한가로 거래를 마쳤다. 투자자들의 관심은 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 항암 신약 허가 획득 소식과 비만치료제 전임상 연구 성과 등으로 쏠렸다. 28일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB글로벌 한 종목이다. HLB글로벌(2055원)은 HLB 미국 자회

2026-09-28 17:52
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 中 품목허가 획득

메디톡스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인(NEURAMIS Volume Lidocaine)’의 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 메디톡스는 앞서 중국 품목허가를 획득한 ‘뉴라미스 딥 리도카인’ 외에 이번 허가를 통해 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 추가하며 총 2종의 히알루론산 필러로 제품군을 확대했다

2026-09-28 14:55
[BioS]SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 日허가획득

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 파트너사인 오노 파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ®, 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 일본은 미국에 이어 단일국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만명의 뇌

2026-09-16 16:09
SK바이오팜, 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 일본 신약 허가 획득

SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한

2026-09-16 15:35
[BioS]씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포

2026-09-07 10:18
해외서 활로 찾는 K톡신, 中 미용 의료시장 공략

국내 보툴리눔 톡신 기업들이 거대한 미용의료 시장으로 꼽히는 중국 공략에 나섰다. 보툴리눔 톡신 제제의 내수 시장이 포화 상태에 이르면서 거대한 인구와 미용의료 시장 성장세를 자랑하는 중국 진출이 기업들의 성장을 위한 필수 활로로 떠올랐다. 25일 제약바이오 업계에 따르면 제테마, 종근당, 대웅제약, 이니바이오 등 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 앞다퉈

2026-08-26 05:00
iM "유한양행, 리브리반트 J코드 효과 기대…로열티 추후 확인"

iM증권은 19일 유한양행에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지하되 목표주가를 기존 15만원에서 14만원으로 낮췄다. 파이프라인 가치는 레이저티닙 중국 판매 케이스 추가와 점유율 조정을 반영해 상향했지만, 영업가치를 낮춘 영향이다. 유한양행의 2분기 연결 매출액은 6394억원으로 전년 동기 대비 10% 증가했다. 영업이익은 669억원으로 34% 늘었고, 영

2026-08-19 08:03
퓨쳐켐, 전립선암 진단제 中 임상 3상 시험 환자 투여 완료…“상업화 성공 시 마일스톤 및 15년간 최대 16% 로열티 수령 기대”

방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘F-18 플로라스타민(F-18 FC303)’의 중국 임상 3상 환자 등록을 모두 완료하고, 연내 HTA가 최종 임상시험성적서(CSR)를 수령할 예정이라고 31일 밝혔다. 퓨쳐켐의 F-18 플로라스타민은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 더욱 정확하게 찾아낼 수

2026-07-31 13:55
[BioS]큐로셀, 튀르키예 비루니와 '림카토 현지 개발' 협력

큐로셀(Curocell)은 튀르키예 비루니 그룹(Biruni Group)의 최고경영진이 28일 큐로셀을 방문해 전략적 파트너십 행사를 갖고, CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’의 튀르키예 현지 공동개발에 착수했다고 29일 밝혔다. 이번 방문은 아드난 육셀(Dr. Adnan YÜKSEL) 비루니 회장과 무함메

2026-07-29 14:28
큐로셀, 튀르키예 비루니 그룹과 CAR-T 공동개발 착수

큐로셀은 튀르키예 비루니 그룹의 최고경영진이 큐로셀을 방문해 전략적 파트너십 행사를 갖고, 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)’의 튀르키예 현지 공동개발에 착수했다고 29일 밝혔다. 전날 큐로셀을 방문한 아드난 육셀(Dr. Adnan YÜKSEL) 비루니 회장과 무함메드 앱실(Dr. Muhammet A

2026-07-29 10:34
중부발전, 1500억 규모 '해남화원 BESS' 발전사업 본허가 획득

한국중부발전이 전라남도 해남군 일대에 추진 중인 1500억원 규모의 대형 배터리 에너지저장장치(BESS) 발전사업이 정부의 본허가를 취득했다. 이를 통해 재생에너지 설비 급증으로 전력계통 부하 및 출력제어 문제를 겪고 있는 호남권 전력망의 안정성이 크게 개선될 전망이다. 중부발전은 탑선과 컨소시엄을 구성해 전남 해남군 화원면 일대에서 추진 중인 '해남

2026-07-20 14:40
[BioS]큐로셀, CAR-T '림카토' 암질심 통과.."하반기 출시"

큐로셀(Curocell)의 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며 하반기 본격적인 상업화 및 매출 가시화에 청신호를 켰다. 림카토는 지난 8일 개최된 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과, 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다.

2026-07-09 08:46
“게임이 치료제 되는 시대”…日은 급여화, 韓은 상용화 도전

일본, ADHD 게임 치료제 첫 건보 적용국내는 이모티브·드래곤플라이가 도전업계 “기술보다 높은 벽은 인식과 수가” 일본에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 위한 게임형 디지털 치료제가 건강보험 적용을 받으며 상용화에 성공했다. 미국에서는 이미 세계 최초의 게임 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌에서 게임이 새로운 치료 수

2026-06-30 05:00
딥노이드, 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’ 품목허가

딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동으로 생성해 판독을 보조하는 디지털의료

2026-06-26 09:25
뉴메코, 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스주200단위’ 국내 품목허가 획득

메디톡스의 계열사 뉴메코는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 뉴럭스는 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제로 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보 물질을 기술이전 받아 개발했다. 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰으며, 900kDa

2026-06-22 13:18
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 사우디 시판허가

알테오젠(Alteogen) 자회사 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 시판허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 스피마코는 ALT-L9의 중동 및 북아프리카(MENA) 16개국 파트너사로

2026-06-19 13:56
[BioS]씨어스, '모비케어' 美FDA 510(k) 서류제출 "완료"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 미국 FDA 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류제출을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 제출은 FDA 품목허가 절차의 최종단계로 승인여부가 결정될 것으로 기대된다. FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하

2026-05-26 13:40
[BioS]루닛, 美NCCN 유방암 'AI 위험예측' 평가 "신규 등재"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)가 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에서 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 18일 밝혔다. NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합

2026-05-18 09:20
듀켐바이오, 1분기 매출ㆍ수익성 확대⋯CDMO 사업 본격화

방사성의약품 기업 듀켐바이오가 올해 1분기 외형과 수익성 동반 성장에 성공했다. 듀켐바이오는 연결기준 1분기 매출 97억원, 영업이익 13억원을 기록해 전년동기 대비 각각 14.7%, 87.5% 늘었다고 공시했다. 핵심 진단제의 활약이 호실적을 이끌었다. 알츠하이머 진단제 '비자밀'과 '뉴라체크'의 매출은 지난해 1분기보다 32.3% 증가했다. '레켐

2026-05-14 09:45
GC녹십자, 1분기 영업이익 117억…전년比 46.3% 증가

GC녹십자가 올해 1분기 외형과 수익성 동반 성장을 달성했다. GC녹십자는 연결재무제표 기준 2026년 1분기 매출이 4355억원, 영업이익 117억원으로 잠정 집계됐다고 8일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 13.5%, 영업이익은 46.3% 증가한 수치다. 이번 실적 개선은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO®)’가 주도했다. 알리글로는 1분기 349

2026-05-08 16:05

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