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  • 셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득
    셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특
    2025-12-03 10:29
  • [BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"
    [BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"
    셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300
    2025-12-03 10:18
  • [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인
    셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME),
    2025-11-28 09:35
  • [BioS]알테오젠, 머크서 허가 마일스톤 "1500만弗 수령"
    [BioS]알테오젠, 머크서 허가 마일스톤 "1500만弗 수령"
    알테오젠(Alteogen)은 미국 머크(MSD)로부터 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa) 기반 제형변경 기술 ‘ALT-B4’ 라이선스계약 관련 마일스톤으로 1500만달러(약 219억원)를 수령 예정이라고 27일 공시했다. 해당 마일스톤은 ALT-B4를 적용한 키트루다 피하투여(SC) 제형의 유럽 시판허가 획득에 따른 것이다.
    2025-11-27 14:34
  • 알테오젠 파트너사 MSD, 유럽서 ‘키트루다 SC’ 품목 허가 획득
    알테오젠 파트너사 MSD, 유럽서 ‘키트루다 SC’ 품목 허가 획득
    알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 키트루다 SC에 활용된 ALT-B4는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응
    2025-11-20 09:31
  • 뉴메코, 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 도미니카공화국 허가 획득
    뉴메코, 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 도미니카공화국 허가 획득
    메디톡스의 계열사 뉴메코는 도미니카공화국 의약품약국총국(DGDF)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 메디톡스는 2015년 도미니카공화국에 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 2016년 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 출시했다. 이들 제품으로 쌓아온 현지 네트워크와 마케팅 노하우를 활용해 뉴럭스의
    2025-11-18 10:27
  • 검역본부, 옵토레인과 '구제역 분자 진단키트' 품목 허가 획득
    검역본부, 옵토레인과 '구제역 분자 진단키트' 품목 허가 획득
    농림축산검역본부는 옵토레인과 공동으로 개발한 세계 최초 바이오 반도체 기반 구제역 분자 진단키트가 동물용 의료기기 품목 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 검역본부는 구제역 발생에 신속하게 대응하기 위해 옵토레인과 공동 연구를 통해 3년 만에 세계 최초의 반도체 기반 구제역 분자 진단키트를 개발했다. 기존의 구제역 진단법은 실험실에서 유전자 추출 등의 과
    2025-11-04 11:00
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg
    2025-11-03 14:32
  • 빅씽크, 구내염 치료제 ‘뮤코사민’ 태국ㆍ말레이시아 판매허가 획득
    빅씽크, 구내염 치료제 ‘뮤코사민’ 태국ㆍ말레이시아 판매허가 획득
    대만 등 3개국 판매로 연간 100억원대 매출 기대 킵스바이오파마(킵스파마)의 자회사 빅씽크테라퓨틱스(빅씽크)는 암 환자 및 당뇨병 환자 구내염 치료제 ‘뮤코사민’(MUCOSAMIN®)이 태국과 말레이시아에서 잇따라 판매허가를 얻었다고 31일 밝혔다. 기존 대만 시장 진출에 이어 해외 판로가 확대되면서 동남아 3개국에서만 연간 100억 원대의 매출을
    2025-10-31 11:11
  • HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득
    HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득
    HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 29일 밝혔다. ‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한
    2025-10-29 08:59
  • GC녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화 성공
    GC녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화 성공
    GC녹십자엠에스는 국내 최초로 분말형 혈액투석제인 ‘에이치디비산’ 개발하고 본격적인 제조 및 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 혈액투석 치료에는 혈액 내 산도(Ph) 유지를 위해 산성의 ‘A액(Acid Bag)’과 알칼리성의 ‘B액(Bicarbonate Bag)’이 함께 사용되는데, 이번 허가 제품은 기존의 용액 제형인 B액의 단점을 보완한 분말형 제품
    2025-10-16 09:48
  • 셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
    셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다
    2025-10-15 10:23
  • [BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
    [BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
    셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴
    2025-10-15 08:44
  • 셀트리온, 골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트 캐나다 허가 획득
    셀트리온, 골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트 캐나다 허가 획득
    셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응
    2025-09-25 09:07
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 한국·일본 허가 획득
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 한국·일본 허가 획득
    삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알(Vial) 및 프리필드시린지(PFS)가 식품의약품안전처와 일본 후생노동성(PMDA) 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 회사 관계자는 “캐나다와 유럽에 이어 한국과 일본 허가를 취득함에 따라 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 판매가 한층 더 가까워졌다”며 “미국 및 기타 지역들도
    2025-09-23 09:06
  • [BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' 일본 시판허가 "획득"
    [BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' 일본 시판허가 "획득"
    셀트리온(Celltrion)은 22일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가로 류마티스 관절염(RA), 소아특발성관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주
    2025-09-22 09:34
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 일본 품목허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 일본 품목허가 획득
    셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 품목 허가로 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인
    2025-09-22 09:05
  • 메디톡스 지방분해주사 ‘뉴비쥬’ 국산 신약 40호 허가
    메디톡스 지방분해주사 ‘뉴비쥬’ 국산 신약 40호 허가
    식품의약품안전처가 메디톡스의 턱밑 지방 개선 치료제 ‘뉴비쥬’를 국산 신약 40호로 허가했다. 19일 식약처와 제약바이오 업계에 따르면 뉴비쥬는 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제로, 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 일으킨다. 뉴비쥬의 적응증은 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑
    2025-09-19 14:40
  • 국산 P-CAB 신약들, ‘노다지’ 중국 제약시장 진출 행렬
    국산 P-CAB 신약들, ‘노다지’ 중국 제약시장 진출 행렬
    국내 기업들이 중국 현지 시장에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 출시하고 경쟁을 벌일 전망이다. 중국은 한국보다 시장 규모가 크고 성장성도 높아 국산 신약들이 성과를 올릴 수 있을지 주목된다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 뒤를 이어 최근 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등이 중국 진출을 앞둬, 국내 P-CAB 신약 3사가 현지에
    2025-09-18 05:00
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’ 유럽 품목 허가 획득
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’ 유럽 품목 허가 획득
    알테오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가받은 바이오시밀러다. 올해 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍
    2025-09-17 10:08
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