허가·특허연계제도 검색결과

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삼천당제약, ‘미국식 규제 표준 도입국’ 대만서 S-PASS 특허 등록…실증 데이터 심사 통과

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’의 대만 특허 등록을 완료했다. 삼천당제약은 S-PASS가 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 특히 대만이 허가-특허 연계제도를 도입해 미국식 규제 체계를 따르는 국가라는 점에서 이번 특허 확보는 글로벌 기준에 부합하는 기술 검증을 받았다는 의미라고 회

2026-04-08 15:03
[특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소

최근 미국에서 의약품 특허와 관련하여 두 가지 이슈가 있었다. 첫 번째는 지난 7월 미국 상원에서 제약사가 바이오시밀러 경쟁자를 막기 위해 소위 ‘특허 덤불(patent thicket)’을 조성하는 것을 방지하는 것을 목표로 한 법안이 통과된 것이다. 두 번째는 미 연방거래위원회(FTC)가 의약품 특허를 부적절하고 부정확하게 등재한 오리지널 제약사들에 대한

2024-08-22 05:00
셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소

셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송 항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(성분명 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)에 대한 것으로, 셀트리온이 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허다. 이번 승소에 따라 셀트

2022-09-20 09:44
[특허, 톡!] 의약품 허가-특허 연계제도의 개선

문제 해결을 위한 법 개정이 효과를 보려면 핵심을 정확히 파악해야 한다. 한미자유무역협정은 지식재산권 관련 조항을 포함하고 있으며, 대부분 미국의 제도를 한국에서 받아들이는 구조이다. 특허 출원 전에 발명이 공지되었을 때는 원칙적으로 특허를 받을 수 없지만, 일정한 조건하에 공지일로부터 6개월 이내에 출원하면 공지 예외를 인정해 주던 한국의 특허법이, 그

2022-03-21 05:00
8~10일 지식재산협회 콘퍼런스…온라인 누구나 참여

특허청과 한국지식재산협회는 8~10일 ‘2020 한국지식재산협회(KINPA) 연례 콘퍼런스’를 온라인으로 연다. 콘퍼런스는 한국지식재산협회가 한 해 동안의 활동을 마무리하고, 대·중소기업간 지식재산 경영 노하우 공유 및 협력의 장(場)을 마련하기 위해 개최하는 연례행사로, 올해는 코로나19 확산 방지를 위해 3일간 온라인으로 진행된다. 온라인 참가신청(

2020-12-08 11:30
식약처, 의약품 허가특허연제도 정책포럼 27일 온라인 개최

식품의약품안전처가 의약품 허가특허연계제도 정책포럼을 연다. 식약처는 ‘허가특허연계 5년, 제약기업 어떻게 활용할 것인가?’를 주제로 27일 ‘2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼’을 온라인으로 개최한다고 24일 밝혔다. 이번 행사는 업계, 학계 전문가와 함께 최근 제약ㆍ특허 환경변화를 고려한 제도 운영 방향과 제약기업의 발전 방향을 논의하기 위해 마

2020-11-24 11:03
식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고

식품의약품안전처가 우선판매품목허가 제도의 실효성 확보에 나선다. 의약품 관련 특허법을 보호하고, 후발주자의 경쟁력을 끌어올리기 위해서다. 식약처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위해 약사법 일부개정안을 20일 입법 예고했다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로, 복제약 제조사가 식약처에

2020-08-20 09:39
식약처, 의약품 허가ㆍ특허 분야 전문성 강화 돕는다

식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 허가ㆍ특허 분야 전문성 강화를 지원한다. 식약처는 27일 제약·바이오기업을 대상으로 ‘의약품 허가-특허 연계제도 심화 교육’을 진행한다고 19일 밝혔다. 의약품 허가 특허연계제도는 한미자유무역협정 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해 여부를 고려하는 제도다. 이번 교육은 7월에 이

2020-08-19 09:04
식약처, 중소제약사에 ‘특허 컨설팅’ 지원…20일까지 접수

식품의약품안전처는 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 ‘2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’을 운영한다고 15일 밝혔다. 이번 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 2016년 시작됐다. 식약처는 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 ‘의약품 허가

2020-05-15 09:22
[BioS] 헷갈리는 허가ㆍ특허연계제도, 언제 본궤도 오를까

의약품 허가·특허연계제도가 본격 시행된지 3년 가량 지났지만 본 궤도에 오르지 못하는 분위기다. 예상치 못한 다양한 변수에 대한 세부 규정에 대해 정부와 제약업계가 엇갈린 시각차를 드러내고 있다. 제약업계의 혼선이 지속되는데다 비용 부담도 가중되고 있어 보건당국의 투명하고 정교한 제도 운영을 요구하는 목소리가 높다. 한미FTA 발효로 도입된 허가·특허 연

2017-11-03 07:13
공정위, 제약사 지재권 남용 실태조사 착수

공정거래위원회가 제약·바이오 분야의 지식재산권 남용에 대한 본격적인 분석 작업에 착수했다. 20일 공정위와 관련업계 등에 따르면 최근 시장감시국은 제약 분야의 특허분쟁 과정에서 제네릭(복제약)의 개발·출시가 지연·중단된 사례를 파악, 분석 작업에 들어갔다. 현재 분석 대상의 업체는 다국적 제약사 39개사·국내 제약사 32개사 등 총 71개 제약

2017-09-20 10:25
[BioS] 매출1위 '비리어드' 복제약 혈투와 불투명한 시장성

국내에서 가장 많은 매출을 기록 중인 의약품 ‘비리어드’의 복제약(제네릭) 시장에서 국내제약사들의 혈투가 예고됐다. 비리어드의 특허만료를 1년 남짓 앞두고 제약사들이 자체개발한 제제기술과 적극적인 특허 전략을 활용해 10여개사가 먼저 판매할 수 있는 기회를 확보했다. 비리어드의 처방이 주로 대형병원에서 이뤄지고 있어 제네릭 제품의 시장 확장성에 물음표를 제

2017-08-29 09:23
[BioS] '4차산업혁명시대' 임박..韓제약산업에 스며드는 빅데이터

근래 전 산업에 걸쳐 가장 많이 회자되는 단어는 '4차산업혁명'이다. 첨단 정보통신기술이 기존 산업과 융합·결합돼 혁신적인 변화가 나타나는 차세대 산업혁명을 일컫는다. 4차산업혁명의 핵심 기술 중 하나는 빅데이터다. 디지털 환경에서 생성되는 방대한 데이터는 다양한 영역으로 활용할 수 있다. 국내 제약업계에서 빅데이터를 활용해 제약산업의 혁신을 시도하는

2017-07-11 08:03
[BioS] 고개드는 ‘역지불합의’ 의혹과 추억의 ‘약가알박기’

공정거래위원회가 다국적제약사와 국내제약사간 뒷거래를 통한 제네릭 고의 지연 행위를 집중 감시한다. 업계에서도 약가제도의 변화, 허가특허연계제도 도입 등의 영향으로 은밀한 뒷거래 가능성이 있다는 시각이 팽배하다. 공정위는 지난 26일 제약사의 경쟁제한 행위에 대한 실태점검에 착수했다고 밝혔다. 공정위가 겨냥하는 경쟁제한 행위는 '역지불 합의'(pay-fo

2017-06-28 07:30
[BioS] 누구도 실익 못 챙기는 허가특허연계제도..대안은 없나

2년 전 본격 시행된 허가·특허연계제도를 개선해야 한다는 지적이 쏟아졌다. 특허 도전에 성공한 업체가 무더기로 판매 독점권을 공유하는 탓에 제약사들에 실익이 없다는 이유에서다. 제네릭 독점 판매권의 조건을 강화해야 한다는 목소리가 나온다. 23일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘의약품 허가·특허연계제도 정책 포럼’에서는 제

2017-05-25 08:41
[BioS] 허가·특허 연계제도 본격 시행 2년..헛심 쓰는 제약사들

허가·특허 연계제도 본격 시행 2년만에 제약사 50곳이 복제약(제네릭) 독점판매권을 확보한 것으로 나타났다. 하지만 제약사들이 무더기로 독점판매권을 나눠 갖는 탓에 이 제도를 활용해 시장에서 성과를 낸 제네릭은 찾기 힘든 실정이다. 제약사들이 지난 4년간 2000건 이상의 특허 소송을 진행하면서 소송 비용 부담만 커지며 소모적인 경쟁을 펼친다는 지적이 나온

2017-05-12 07:22
[BioS] ‘세계1위 복제약 업체’ 테바가 보여준 한국시장 침투전략

지난 2012년 한 토론회에서 보건복지부의 한 고위공무원이 테바가 한국 시장 진출을 모색한다는 발언을 하자 국내 제약업계는 묘한 긴장감에 휩싸였다. 테바의 인수 후보군으로 거론되는 업체들은 주가가 급등과 급락을 반복했다. 테바의 한국 시장 성공 가능성에 대해서도 갑론을박이 펼쳐졌다. 세계 1위 복제약(제네릭) 업체가 한국 시장 공략을 본격화하면 제네릭

2017-04-24 10:59
[BioS] '한미FTA 5년' 의약품 무역수지 악화됐다는데..살펴보니

한미FTA 발효 이후 지난 5년간 미국 의약품 수입이 크게 증가한 것으로 나타났다. 한미FTA로 인한 의약품 산업의 손실이 현실화한 것 아니냐는 우려가 나온다. 하지만 국내 의약품의 미국 수출 증가율과 지적재산권 영역에서의 미미한 손실을 감안하면 현재로서는 한미FTA로 인한 의약품 산업의 영향을 진단하기엔 무리라는 시각이 우세하다. ◇미국 의약품 수입량

2017-03-14 07:40
[BioS] 공정위, ‘복제약 발매 고의 지연’ 뒷거래 집중감시

공정거래위원회가 올해 제약사간 뒷거래를 통한 복제약(제네릭)의 고의 지연 행위를 집중 감시하겠다는 계획을 세웠다. 5일 공정위는 기술선도자의 독점력 남용행위 감시 강화 내용을 담은 2017년 업무계획을 대통령 권한대행에 보고했다고 밝혔다. 의약품 산업의 경우 제네릭 출시를 제한해 국민들의 약값 부담을 가중시키는 ‘역지불합의’에 대한 집중 점검이 진행된

2017-01-05 14:54
[BioS] ‘뿌리째 흔들린다더니’..한미FTA에도 끄떡없는 한국제약사들

시계를 10년 전으로 되돌려보자. 지난 2007년 한미FTA 협상이 진행될 당시 의약품 산업은 농업과 함께 우리 측이 양보하는 카드로 분류됐다. 협상 안건 중에 의약품의 지적재산권을 보호하는 내용이 대거 반영됐는데 의약품의 특허 보호가 강화되면 오리지널 의약품보다는 복제약(제네릭) 의존도가 높은 국내 제약업체들은 심각한 타격을 입을 수 있다는 우려가 컸다.

2017-01-05 08:01

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