식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고

식품의약품안전처가 우선판매품목허가 제도의 실효성 확보에 나선다. 의약품 관련 특허법을 보호하고, 후발주자의 경쟁력을 끌어올리기 위해서다.

식약처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위해 약사법 일부개정안을 20일 입법 예고했다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로, 복제약 제조사가 식약처에 약품을 등록하면 오리지널 제약사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 ‘판매중지권리’를 부여하는 것이다. 대신 복제약 제조사가 특허소송에서 이기면 9개월의 ‘우선판매권리’를 갖는다.

식약처는 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 이번 입법 개정을 추진했다. 특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청할 경우 삭제할 수 있으나, 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 삭제 요청을 제한해 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선한다. 다만, 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료를 면제해 업계 부담을 줄일 예정이다.

또 우선판매품목허가로 판매가 금지된 ‘동일의약품’에 대한 정의를 ‘우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품’으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다.

이의경 식약처장은 “이번 약사법 개정추진으로 의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다투어 개발되기를 희망한다”라고 말했다.

이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.