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[BioS]HLB 베리스모, 'CD19 CAR-T' 혈액암 전임상 "ASGCT 발표"

베리스모는 in vitro 연구에서 SynKIR-310 용량의존적으로 CD19 양성 세포에 대한 용해율이 증가했으며, 대조군 대비 높은 항암효과를 확인했다. 또 CD19 발현이 증가에 따라 SynKIR-310의 활성도 용량의존적으로 증가하는 것을 확인했다. 베리스모는 SynKIR-310을 투여한 B세포 혈액암 마우스모델(Nalm6)에서 대조군 대비 우수한 종양성장...

2024-05-14 16:11
임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”

임핀지와 이뮤도는 아스트라제네카가 개발한 면역관문억제제(면역항암제)로, 지난해 6월 식품의약품안전처는 이뮤도를 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암(간암) 성인 환자의 1차 치료제로 임핀지와 병용투여하도록 승인한 바 있다. 과거 국내 간암 치료는 표적치료제 중심이었지만, 간 기능을 유지하면서 암세포를 사멸하는 효과를 거두지 못했다. 이어...

2024-05-14 13:17
메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록

해당 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양 미세환경에서 면역 억제, 암세포 전이 촉진 및 암 조직 주변에서 기질 생산을 통해 항암제나 면역세포의 침투를 막는 TGF-β를 저해하는 약물이다. 면역항암제와 백토서팁을...

2024-05-14 08:36
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

국내에는 현재 글로벌 기업인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘벤리스타(성분명 벨리무맙)’가 2013년 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받아 도입됐다. 또 아스트라제네카가 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 ‘샤프넬로(성분명 아니프롤루맙)’에 대한 허가를 받았고, 한국 시장 진입을 위해 임상 3상을 진행 중이다. 국내 기업들은 후발 주자로...

2024-05-13 05:30
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

국내 제약·바이오기업들은 현재 개발 중인 항암 신약의 임상결과를 공개하며, 기술이전 등 빅딜 성사와 글로벌 시장 진출 발판 마련에 적극적으로 나선다. 12일 본지 취재를 종합하면 유한양행, HLB, 루닛, 지아이이노베이션 등 국내 대표 제약·바이오기업이 ASCO에 참석해 최신 임상결과를 발표한다. ASCO는 1964년 설립된 세계 최고 권위의 암학회로 매년 약...

2024-05-13 05:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 혁신신약(First-in-Class)이다. 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 미국 임상 1상 승인 한미약품은 미국 식품의약국...

2024-05-11 05:00
K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?

브루킨사의 경우 전세계 70개국 이상이 허가한 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5개 적응증에 대해 허가를 받았다. 풍부한 R&D 역량을 토대로 고형암과 혈액암, 면역학 부분에서의 강점을 토대로 다양한 모달리티를 선택, 개발하고 있다. 에반 골드버그 부사장은 “글로벌 빅파마들이 아시아태평양지역 기업에 대해 관심이 커졌다. 글로벌 제약...

2024-05-09 15:25
쎌바이오텍, 영업이익 11억 원…전년 比 3.4% 증가

올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)의 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 한국산 유산균 11종이 ‘세계 최다’ 등재되는 쾌거를 이뤘다. 쎌바이오텍은 이번 성과를 토대로 수출을 지속 확대해 나갈 계획이다. 이상훈 쎌바이오텍 경영전략본부 이사는 “美 FDA GRAS 세계 최다 등재로 인해 제품의 안전성과 우수성이 다시 한번...

2024-05-08 16:18
JW중외제약, 1분기 영업익 276억…전년比 24.2% 증가

STAT3 표적 항암제 JW2286은 지난해 12월 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 신청, 연내 임상 1상에 진입할 예정이다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질로, 1상 IND 제출을 앞두고 있다. 통풍치료제 에파미뉴라드는 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상이 순항 중이다.

2024-05-08 15:31
‘의료대란’ 속 주요 제약사 엇갈린 1분기 실적

항암사업부의 경우 ‘젬자’가 58억 원, ‘알림타’가 53억 원, ‘온베브지’가 11억 원으로 각각 두 자릿수 성장했다. HK이노엔과 손잡고 각 사의 신약인 ‘카나브’와 ‘케이캡’을 공동 판매하는 신규 코프로모션 효과도 나타났다. 대웅제약은 별도기준 매출액 2966억 원, 영업이익 312억을 기록해 각각 1.5%, 0.6% 소폭 성장했지만, 1분기 기준으로는 역대 최대...

2024-05-07 05:01
[데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기

“250억 달러 VS 227억 달러” ‘250억 달러’는 지난해 전 세계 의약품 시장 매출 1위에 오른 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’의 2023년 글로벌 매출이다. ‘227억 달러’는 한국보건산업진흥원이 최근 제시한 지난해 대한민국 의약품시장 규모 수치다. 한국바이오협회와 한국보건산업진흥원 등의 자료를 보면 2022년 키트루다의 전 세계 매출은 209억 달러였고...

2024-05-06 18:07
전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나

카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아 파이프라인을 확장했다. 티루캡정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달체 ‘세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질’ 활성을 차단하고 종양세포 생존·증식을 억제하는 기전이다. 지난해 11월 미국 FDA에서 AKT 억제제 계열 중 최초로 허가됐다. MSD의 기존 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 역시 경쟁력...

2024-05-02 05:00
아스트라제네카 유방암 신약 ‘티루캡정’ 국내 허가

식품의약품안전처(식약처)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’을 29일 허가했다고 30일 밝혔다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, 세포증식, 생존...

2024-04-30 09:40
HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?

국내 바이오기업이 개발한 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 임박했다. 개발사 HLB는 FDA 허가를 자신하고, 현지 출시 준비에 박차를 가하고 있다. 29일 업계에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 여부가 5월 16일까지 판가름난다. 승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘은 첫 번째 사례가 된다. HLB는 간암 신약의...

2024-04-30 05:00
‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과

2021년에는 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 지난해 말에는 미국과 유럽에 신약 허가를 신청하고 글로벌 시장 진출을 앞두고 있다. 올해 2월 미국 FDA로부터는 우선 심사지정을 받아 심사 기간이 6개월로 단축된 바 있다. 제노스코는 신약개발 플랫폼으로 레이저티닙 외에도 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성...

2024-04-29 05:00
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...

2024-04-27 05:00
‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다

항암제는 암세포를 제거하고, 코로나 치료제는 코로나 바이러스를 없애는 방식이다. 하지만 치매의 경우 치매 유발 물질을 제거한다면 뇌 손상을 막을 수 없다. 특히 오가노이드 재생치료제는 기존 재생치료제와 달리 직접 재생 기전에 의한 치료를 제공한다”고 밝혔다. 1세대 재생치료제는 줄기세포에서 분비되는 성장인자와 사이토카인에 의한 간접적 재생...

2024-04-26 16:29
에이비엘바이오, 기술이전 항암제 美 FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정을 받았다고 25일(미국 현지시간) 밝혔다. 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 심각한 질병 상태를 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있는 약물의 개발을 촉진하고, 검토를 신속하게 진행해 약물이 환자에게 더 빨리...

2024-04-26 11:23
‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고

두 면역항암제는 모두 담도암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐지만, 건강보험 급여는 적용되지 않아 향후 급여 등재에 성공하는 약물이 주도권을 쥘 것으로 예상된다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 최근 키트루다가 담도암 적응증을 추가했다. 식품의약품안전처는 ‘수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및...

2024-04-19 06:00
‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까

국내에선 치료가 어려워 독일로 건너간 여주인공이 유일한 희망으로 찾은 것이 바로 차세대 항암제로 꼽히는 ‘키메릭항원수용체-T(CAR-T)’ 세포치료제다. CAR-T는 환자에게서 얻은 면역세포의 유전자를 변형해 암세포를 공격하도록 만든 세포치료제다. 환자에게서 면역세포인 T 세포를 추출한 뒤 특정 항원을 인지해 공격하는 유전자인 ‘키메라 항원...

2024-04-19 06:00

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