셀트리온이 차세대 제품으로 공을 들여온 램시마 피하주사제형(SC)의 유럽 시장 확산 전략을 공개했다. 인플릭시맙의 우수한 효과에 안전성, 편의성까지 더한 바이오베터 램시마SC를 기존 1세대 TNF-α계열 치료제의 다음 버전인 1.5세대 치료제로 육성한다는 계획이다. 연내 유럽 집행위원회의 최종 시판 승인이 예상되는 램시마SC는 내년 1분기...
셀트리온이 램시마SC(피하주사제형)의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 한 주요(pivotal) 임상 결과를 공개하고 적응증 확장 전략에 본격 시동을 걸었다. 램시마SC 허가 후 6개월이 되는 내년 상반기까지 적응증을 류마티스관절염(RA)에서 강직성 척추염(AS), 크론병(CD), 궤양성대장염(UC) 등 램시마의 주요 적응증으로 확장한다는 계획이다.
셀트리온은...
셀트리온이 임박한 램시마 피하주사제형(SC)의 유럽 허가로 바이오베터라는 새로운 시장을 개척한다. 램시마 등 다수의 바이오시밀러 개발과 허가를 통해 얻은 노하우와 기술력, 규제 대응전략이 램시마SC 탄생에 일조했으며 이를 바탕으로 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다.
램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을...
셀트리온이 개발한 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사제형 '램시마 SC'가 유럽 허가를 눈 앞에 두게 됐다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 19일(현지시간) 회의를 열어 램시마SC에 대해 허가를 권고하는 '긍정 의견(Positive recommendations)'을 채택했다.
CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스...
셀트리온이 자가면역질환 바이오의약품 '램시마(인플릭시맙) 피하주사(SC)'의 임상 3상 결과를 국내와 동아시아 의료진에게 소개하며 학술마케팅에 나섰다. 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청해 올해 하반기 심사결과가 나올 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 6~7일 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린...
회사 관계자는 "하반기부터 ‘테믹시스 정’을 비롯한 셀트리온그룹의 글로벌 케미컬 프로젝트 제품을 포함해 지속적으로 케미컬의약품 중심 포트폴리오를 확대할 예정”이라며 “특히 앞으로 많은 수요가 기대되는 피하주사제형 생산라인 구축을 계기로 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확장하는 등 지속적인 성장을 위한 플랫폼을 더욱 확고히 구축해...
셀트리온이 램시마 피하주사제형(램시마SC) 미국 판매 허가를 위한 임상 3상을 개시했다.
셀트리온은 31일 "램시마SC 임상 사이트를 최근 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 본격적인 환자 모집에 돌입했다"고 밝혔다. 셀트리온은 올 초 램시마SC의 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 FDA와 협의한 바...
알테오젠은 정맥주사 단백질의약품을 피하주사로 변환하는 인간 히알루로니다아제 원천 기술(ALT-B4)이 범부처신약개발사업단(KDDF)의 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.
이에 따라 알테오젠은 KDDF로부터 ALT-B4의 세포주 확보, 배양 공정 및 정제 공정 확립, 전임상 시험을 지원받게 됐다.
알테오젠 관계자는 "이번...
피하주사제형은 기존 정맥주사(IV) 제형과 달리 별도 조제 과정이 필요없고 입원 치료가 필요 없을 뿐 아니라 투여 시간도 2~5분 이내로 짧아 간편하다. 로슈는 이미 2013년 유럽에서 허셉틴 피하주사제형을 출시해 허셉틴 시장의 절반 이상을 확보한 것으로 알려졌다.
바이오베터인 허셉틴ADC 시장의 확대로 중장기적으로 허셉틴 시장을 잠식할 것으로...
셀트리온은 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있으며 바이오시밀러 직판 체계 구축이라는 새로운 도전에 나서고 있다.
한편 지난 25일 애브비의 엘러간 인수 선언은 바이오시밀러가 갖는 영향력을 보여주는 상징적인 사건이다. 애브비는 매출의 60%를 차지하는 휴미라가 작년 10월 유럽 바이오시밀러 출시와 함께 매출이 하락하면서...
셀트리온은 TNF-알파억제제 피하주사제형(휴미라, 엔브렐) 투여 환자 가운데 면역원성(ADA, Anti-drug Antibody) 등으로 인해 기존 처방 약품의 약효를 보지 못해 성분 변경 처방이 필요한 환자 및 의료진, 헬스케어 재정의 절감을 위해 자가면역질환자에 TNF-α억제제 피하주사 제형 처방을 권장했던 국가 입찰 기관, 수익성 등 영리적 목적으로 특정 TNF-α억제제...
또 “ISU304(DalcA)는 현재 시장에 판매고 있는 B형 혈우병치료제와 비슷한 효능을 가지는 ‘피하 주사’제형 치료제”라며 “B형 혈우병 치료제 중 피하주사제형은 없는 상황이다. 올해 4월 임상 2b상 환자 모집을 개시했으며 3분기 임상 2b 중간결과, 4분기에 최종결과가 나올 것”이라고 예상했다.
그는 “애브서틴, 파바갈, 클로티냅은 현재 국내 및 ROW 국가에서...
알테오젠이 글로벌 제약사와 정맥주사 단백질의약품을 피하주사로 변환하는 인간 히알루로니다아제 원천 기술(ALT-B4)에 대한 라이선스 옵션계약을 체결했다. 최대 6개월간 알테오젠의 ALT-B4를 평가해 기술이전 계약을 체결할 수 있는 옵션 계약으로 계약금은 100만달러 규모다.
알테오젠은 글로벌 제약사와 인간 히알루로니다아제 원천 기술(ALT-B4)에 대한...
셀트리온헬스케어는 주력 제품의 판매 확대에 따라 출시 예정인 ‘램시마 피하주사제형(SC)’에 대한 기대감도 커지고 있다고 전망했다. 램시마SC가 출시되면 셀트리온헬스케어는 TNF-α 억제제 치료제 가운데 유일하게 정맥주사(IV)와 SC제형을 모두 갖춘 듀얼 포뮬레이션의 강점을 보유하게 된다.
회사 관계자는 “그 동안 축적한 마케팅 노하우와 경험을...
이어 “많은 수요가 기대되는 피하주사 제형 생산라인 구축을 계기로 매출 성장을 위한 기반을 확보하고, 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확장하는 등 지속 성장을 위한 플랫폼을 더욱 확고히 구축해 나가겠다”고 말했다.
셀트리온제약은 2020년 말까지 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 및 ‘램시마SC’ 등의 의약품에 사용되는 피하주사 제형 생산을 위한 프리필드...
DalcA 피하주사제가 B형 혈우병 환자들의 혈중 ‘Factor IX’(FIX; 제9형 혈액응고인자) 활성도를 12% 이상 유지할 수 있는지를 평가한다. 임상 대상 환자는 총 6명이다. 환자들은 DalcA를 1회 정맥 주사 후 28일간 피하주사로 투약할 예정이다.
또한, 안전성, 약물동태학, 약동학과 함께 내약성과 약물에 대한 항체반응 형성도 모니터링한다. 임상 2b상은 올해...
‘램시마’의 피하주사제형 ‘램시마SC’부터 본격적인 직판에 돌입하며, 2022년에는 이를 미국과 캐나다 등 북미까지 넓힐 예정이다. 셀트리온의 올해 주력 제품인 램시마SC는 자가면역질환을 치료하는 36조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능할 것으로 기대를 모으고 있다.
서 회장은 후속 파이프라인에 대한 자신감도 내비쳤다. 우선 2021년에서는...
오리지널사인 로슈는 이에 대비해 정맥주사제형을 피하주사로 바꾼 허셉틴 '하이렉타'로 대응하고 있다.
알테오젠 관계자는 "인간 히알루로니다제 기술은 자체 유방암치료제인 허셉틴에 적용해 허셉틴SC 제품을 개발하는 것 이외에도 모든 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 개발이 가능하다"고 말했다. 알테오젠은 지난해 인간...
셀트리온은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)'에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학∙안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다....
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