[BioS]삼성에피스, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 분석 “국제학회 발표”

[WCO-IOF-ESCEO 2026] ‘오보덴스’ 글로벌 3상 하위그룹 분석서도 오리지널比 “효능 일관” 확인

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 16일부터 19일까지 체코 프라하에서 개최된 골다공증 관련 국제학술대회(WCO-IOF-ESCEO)에서 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스(Obodence, SB16)'의 임상3상 후속 연구결과를 발표했다고 20일 밝혔다.

이번 연구는 삼성바이오에피스가 SB16으로 진행한 글로벌 임상3상의 하위그룹(subgroup)을 대상으로 한 탐색목적의 분석이다. 회사는 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명의 연령 및 체질량지수(body mass index, BMI) 등 인구학적 특성, 척추골절 이력 등 질환 특성이 약물의 효능에 미치는 영향을 심층적으로 확인하기 위해 이번 분석을 진행했다.

구체적으로 삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 투약 후 12개월이 지난 시점에서 하위집단 분석 대상 환자들의 요추(lumbar spine, LS), 고관절(total hip, TH), 대퇴경부(femoral neck, FN) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%CFB)을 분석해 치료 전후 효과를 확인했다.

분석 결과에 따르면 인구학적 특성과 질환특성 변수를 감안했을 경우에도 SB16과 오리지널 의약품은 하위군의 치료에서 일관된 효과를 보였고, 이로써 임상3상 결과와 마찬가지로 두 의약품의 생물학적 유사성을 확인했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 겸 부사장은 “이번 연구결과를 통해 실제 처방 환경의 다양한 환자군 범위에서 오보덴스의 일관된 치료효과를 다시 한 번 확인했으며, 앞으로도 과학적 근거에 기반한 고품질 바이오의약품 처방 확대를 위해 연구개발 역량을 지속 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 치료제이다. 삼성바이오에피스는 오보덴스를 지난해 7월 국내에서 출시해 한미약품과 공동으로 판매중이다. 미국에서는 사보험사 PBM(처방약급여관리업체) 자체상표(private label, PL)를 통해 공급하고 있으며, 유럽에서는 직접판매를 진행중이다.

암젠의 오보덴스는 지난해 연간 글로벌 매출액이 약 44억달러(6조4000억원)였으며, 국내 시장 매출 규모는 약 1446억원에 달한다.