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  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    다만, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 식약처는 2020년 메디톡스가 메디톡신을 국내 수출업체에 공급하면서 국가출하승인을 받지 않는 등 당시 약사법을 다수 위반했다는 자체 조사결과를 토대로 품목허가를 취소했다. 대전지방법원 제3행정부는 지난해 7월 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 셀트리온...
    2024-06-15 06:00
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    다만, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 앞서 식약처는 2020년 메디톡스가 메디톡신을 국내 수출업체에 공급하면서 국가출하승인을 받지 않는 등 당시 약사법을 다수 위반했다는 자체 조사결과를 토대로 보툴리눔 톡신인 ‘메디톡신’ 등에 내줬던 품목허가를 취소했다. 메디톡스는 국내 무역회사에 제품을 판매한 것은 간접수출에 해당하므로...
    2024-06-13 15:35
  • 대북 방송 → 4차 오물풍선·김여정 담화...남북 갈등 고조
    대북 방송 → 4차 오물풍선·김여정 담화...남북 갈등 고조
    방송에서는 ‘9·19 군사합의’ 전부 효력 정지안, 삼성전자 세계 1위 출하량, 지역별 날씨, 북한 장마당 물가 동향 등의 소식과 함께 BTS(방탄소년단)의 ‘봄날’, ‘버터’와 볼빨간사춘기 노래 등이 송출됐다. 합참은 대북 확성기 가동 사실을 공개하면서 “우리 군의 대북 확성기 방송 추가 실시 여부는 전적으로 북한의 행동에 달려있다”고 경고했다. 그러나 북한은...
    2024-06-10 15:25
  • 일본 1분기 GDP 수정치 -1.8%...경상수지는 15개월 째 흑자
    일본 1분기 GDP 수정치 -1.8%...경상수지는 15개월 째 흑자
    아울러 도요타자동차 자회사인 다이하쓰공업 등의 품질 불량 문제에 따른 자동차 생산·출하 정지는 소비와 설비투자에 악영향을 미치지 않았다고 내각부는 전했다. 한편, 일본 재무성이 이날 발표한 국제수지 통계에 따르면 4월 경상수지는 2조505억엔(약 18조 원) 흑자를 기록했다. 일본 경상수지 흑자는 15개월 연속 이어지고 있다. 닛케이는 흑자액은 지난해...
    2024-06-10 13:28
  • 일본차 인증 조작스캔들…“도요타ㆍ마쓰다 생산 차질만 최소 3만 대”
    일본차 인증 조작스캔들…“도요타ㆍ마쓰다 생산 차질만 최소 3만 대”
    제일생명경제연구소의 신가 요시타카씨는 “출하정지의 메이커나 차종이 어디까지 퍼질까, 출하정지가 얼마나 기간이 될지에 따라 경제에 대한 영향은 아직 읽을 수 없다”고 말한다. 앞서 일본 국토교통성은 도요타와 마쓰다ㆍ야마하가 생산 중인 6개 차종에 대해서는 안전성 기준이 양산에 적합한지 확인될 때까지 출고 정지를 명령했다. 지난해 다이하쓰...
    2024-06-04 11:20
  • 일본 車 업계 조작스캔들 쓰나미...도요타 본사·혼다도 성능시험 조작했다
    일본 車 업계 조작스캔들 쓰나미...도요타 본사·혼다도 성능시험 조작했다
    국토교통성은 마쓰다와 야마하발동기가 현재 생산 중인 차량 총 3종에 대해서도 출하 정지를 지시했다. 혼다와 스즈키의 경우 각각 과거 생산했던 차종 22종, 1총에서 부정행위가 있었다고 보고했다. 국토교통성은 “부정행위는 고객의 신뢰를 훼손하고 자동차 인증제도의 근간을 뒤흔드는 행위이며, 매우 유감스럽다”고 말했다. 이번 조사 결과가 일본...
    2024-06-03 16:05
  • 식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다. 한편, 식약처는 메디톡스 외에도 휴젤, 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 6개사에 간접수출을 이유로 제조정지, 판매 중지...
    2023-07-27 18:08
  • ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    집행정지 신청을 제기했다. 이번 행정 소송의 쟁점은 간접수출의 국내 판매 인정 여부였다. 간접수출은 국내 도매업체 등을 매개로 하는 수출 방법을 뜻한다. 보툴리눔 톡신과 같이 취급에 주의가 필요한 생물학적제제는 국내 판매 및 유통 이전에 국가출하승인을 받아야 하는데, 식약처는 수출 전용으로 허가됐는데도 국내 도매업체에게 넘긴 것은 국내 판매로 간주해야...
    2023-07-06 15:18
  • [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    메디톡스는 "해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 소송과 함께 품목허가 취소 소송을 제기했다. 메디톡신과 코어톡스는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신 제제는 보통 보톡스로 불리며 미간...
    2023-07-06 14:39
  • 휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다고 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다고 설명했다....
    2023-06-02 08:42
  • 보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    당시 식약처는 “수출 목적 의약품은 출하승인 의무 대상이 아니지만, 의약품 판매 자격을 보유한 국내 의약품도매상에게 수출 물량을 넘기는 경우 국내 유통에 해당하기 때문에 국가출하승인을 반드시 받아야 한다”고 밝혔다. 당시 일부 업체는 식약처 행정처분에 대한 집행정지를 법원에 신청해 법원이 인용함에 따라 정상적으로 제조·판매를 하고 있다. 현재...
    2023-03-16 15:00
  • [특징주] 미코바이오메드, 제조업무정지 소식에 약세
    [특징주] 미코바이오메드, 제조업무정지 소식에 약세
    일부를 위탁 생산하면서 수탁자의 제조 및 품질관리 업무에 대한 관리소홀이 확인됐기 때문이라고 회사 측은 명시했다. 미코바이오메드 측은 “제조정지 일자 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보해 대응할 예정”이라며 “관련 법규 및 규정을 준수해 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 대책을 제시했다.
    2023-03-06 13:58
  • 새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?
    새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?
    식약처는 지난해 11월 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 또한, 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다. 앞서 행정처분을 받은 휴젤과 파마리서치바이오도 같은 점을 문제...
    2023-01-05 17:00
  • 시멘트 효과에 철강ㆍ석화도 업무개시명령…화물연대 파업 동력 상실할까
    시멘트 효과에 철강ㆍ석화도 업무개시명령…화물연대 파업 동력 상실할까
    철강의 경우 7일 기준 평시 대비 52%만 출하돼 출하 차질이 지속되고 있다. 현재 적치율이 95%에 달해 적재공간이 거의 소진됐고 금주 중에 생산라인 가동 중단 및 감산이 예상되면서 자동차·조선산업 등으로 피해 확산이 우려된다. 석유화학도 수출물량은 평시 대비 25%, 내수물량은 약 75% 수준으로 출하 차질이 지속되고 있고 조만간 생산공장 가동이 중지되는...
    2022-12-08 15:23
  • [종합] 추경호 "철강·석유화학 분야로 업무개시명령 확대…끝까지 책임 물을 것"
    [종합] 추경호 "철강·석유화학 분야로 업무개시명령 확대…끝까지 책임 물을 것"
    추 부총리는 "상황의 시급성을 감안해 당장 금일부터 운송현황에 대한 현장조사를 착수해 업무개시명령 후속 조치를 신속하게 이행해 나가겠다"며 "시멘트 분야 업무개시명령과 동일하게 정당한 사유 없이 복귀 의무를 불이행할 경우, 운행정지, 자격정지 등 행정처분뿐만 아니라 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금 등 형사처벌을 받게 된다...
    2022-12-08 10:47
  • 정부, 업무개시명령 발동 이후 화물차주 1명에 첫 고발 및 행정처분
    정부, 업무개시명령 발동 이후 화물차주 1명에 첫 고발 및 행정처분
    업무개시명령을 불응할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만 원 이하 벌금의 형벌을 받으며 운송사는 1차 불응 시 위반차량 운행정지 30일, 2차는 허가가 취소되며 차주는 1차 자격정지, 2차 자격취소의 처분을 받는다. 국토부는 사실상 업무복귀 시일인 이달 5일부터 시멘트 관련 운송사 201개를 방문조사한 결과 지금까지 업무개시명령서를 발부받은 운송사 33개와...
    2022-12-07 13:43
  • [종합] 정부, 내일까지 시멘트 업무복귀 현장조사…미복귀 시 처벌
    [종합] 정부, 내일까지 시멘트 업무복귀 현장조사…미복귀 시 처벌
    통상 시멘트는 일요일 출하가 없어 명령서를 받은 운송거부자는 5일부터는 복귀해야 한다. 정부는 이를 거부할 경우 1차 불응 시 30일 이하 운행정지, 2차 불응 시 화물운송자격 취소 등 행정처분에 더해 형사처벌을 위한 고발 조치를 한다는 방침이다. 국토부는 이날부터 1차 조사 시 명령서를 발부했던 순서대로 조사일정을 수립해 운송사를 차례로 재방문할...
    2022-12-05 16:26
  • 오늘부터 시멘트 운송 미복귀 시 처벌…33개사ㆍ455명 현장조사
    오늘부터 시멘트 운송 미복귀 시 처벌…33개사ㆍ455명 현장조사
    통상 시멘트는 평시에는 일요일 출하가 없어 명령서를 받은 운송거부자는 이날부터 복귀를 거부할 경우 영업정지 등 행정처분과 형사처벌을 받을 수 있다. 화물자동차운수사업법에 따르면 업무개시명령 불응 시 운송사업에 대한 허가 취소, 6개월 이내의 기간 일부 정지 명령, 감차 조치를 받을 수 있다. 또 종사자격을 취소하거나 효력을 정지시킬 수 있다. 또...
    2022-12-05 14:45
  • 식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    지난달 1일 수출 전용 의약품인 ‘보툴리눔 제제’에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 식품의약품안처로부터 제조업무정지 6개월 처분고 품목허가 처분 절차가 진행된 지 약 한 달만이다. 식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ‘약사법’을 위반한 해당 회사 3개 제품의 품목허가를 12월16일 자로...
    2022-12-02 16:41
  • 되풀이되는 보툴리눔 톡신 논란…소모적 싸움 행방은
    되풀이되는 보툴리눔 톡신 논란…소모적 싸움 행방은
    한국비엔씨 역시 이의신청과 처분 집행정지 및 행정처분 취소소송 등을 제기한다. 앞서 지난 1일 식약처는 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 아울러 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 제조업무정지...
    2022-11-02 17:30
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