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SCL사이언스, ‘이노씰 플러스 DL’ 식약처 제조 허가…"효자 품목 기대"

SCL그룹 계열사 SCL사이언스는 흡수성 체내용 지혈 제품인 ‘이노씰 플러스 DL’의 식품의약품안전처(식약처) 의료기기 제조 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이노씰 플러스 DL은 기존의 혈액 응고 단백질을 활용한 제품들과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 적용한 4등급 흡수성 체내용 지혈 제품이다. 혈액 내 다양한 단백질 성분과 반응해 즉각적으로

2025-02-04 10:04
[BioS]지노믹트리, ‘방광암진단’ 확증 'JAMA Oncology' 논문

지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과를 미국의학협회(AMA) 발간 학술지인 ‘자마온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재했다고 31일 밝혔다. 논문에 따르면 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명

2025-01-31 17:08
제조허가 받지 않은 암 진단 소프트웨어…法 “폐기처분 정당”

원고 “소프트웨어에 불과…제조허가 필요 없다”法 “유효성 검증 안 돼…시중 제공 막을 필요성 크다” 제조 허가나 인증을 받지 않고 판매한 체외진단 의료기기에 내려진 판매중지 및 폐기명령 처분은 정당하다는 판결을 내렸다. 27일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정5부(재판장 김순열 부장판사)는 의료기기기 제조업체인 A 사가 서울지방식품의약품안전청을 상

2025-01-27 09:00
연휴 겨울 스포츠 즐기다 ‘우지끈’…응급처치 어떻게?

명절 연휴 동안 스키나 스노보드 등 겨울 레포츠를 즐기려는 인파가 예상된다. 겨울철 낮은 기온으로 관절과 근육이 경직되기 쉬운 환경에서 갑작스럽게 충돌이나 낙상을 겪으면 근육과 뼈에 심한 손상을 입을 수 있다. 겨울 레포츠를 안전하게 즐기려면 응급처치와 사후 관리 요령을 숙지해야 한다. 스포츠 손상은 운동이나 신체 활동 중 발생하는 여러 손상을 포괄적

2025-01-26 12:00
국내 부부 ‘7쌍 중 1쌍’ 난임…건강 따라 치료법 택해야[e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’라는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. 지난해 국내 합계출산율은 0.74명을 기록해 인구절벽 우려가 커지고 있다. 출산을 하지 않는 경

2025-01-24 14:13
작년 한 해 혁신의료기기 29개 등장…지정 신청 137% 증가

지난해에만 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처는 2024년도에 ‘의료기기 소프트웨어’ 23개(79%), ‘기구·기계류’ 5개(17%), ‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 등 총 29개 혁신의료기기를 지정했다고 15일 밝혔다. 세부적으로 △컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 기반으로

2025-01-15 10:40
노을, 영국서 주력 제품 AI 의료기기 등록 완료

노을 주식회사는 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 이번

2025-01-13 10:38
실손보험 이렇게 바뀐다…내년부터 ‘울며 겨자먹기’ 환승 시작 [5세대 실손이 온다上]

정부, 비급여·실손 개혁안 공개보장↓부담금↑ 보험료는 싸게암 등 중증질환은 축소 예외로도수치료 등 건보 '관리급여' 편입 새로운 실손의료보험(5세대)은 중증과 비중증 치료를 구분해 보장하고 보험료를 최대 절반까지 인하할 것으로 예상된다. 대신 자기부담금은 최대 50%로 증가하고, 도수치료나 체외충격파 같은 일부 비급여 치료에 대한 보험금 지급 기준은

2025-01-09 17:23
'반값 실손' 나온다…비중증 비급여 자부담 30→50% [5세대 실손이 온다]

앞으로 실손의료보험은 중증과 비중증 치료를 구분 보장해 보험료를 최대 절반까지 낮출 것으로 보인다. 자기부담금은 최대 50%로 상향 조정되고 도수치료나 체외충격파 등 일부 비급여 치료에 대한 보험금 지급은 까다로워질 전망이다. 금융위원회는 9일 보건복지부와 비급여 관리·실손보험 개혁방안 정책토론회를 열어 이같은 내용의 실손의료보험 개혁안을 공개했다.

2025-01-09 14:00
도수치료, 건보 관리급여 편입…비급여 퇴출 추진 [5세대 실손이 온다]

도수치료·체외충격파치료 등 비급여 항목이 건강보험 급여체계로 편입된다. 불필요한 병행 진료에 대해서는 건강보험 급여가 제한되며 비급여 항목 관련 명칭 표준화, 정보공개도 추진돼 모니터링과 환자 선택권도 강화된다. 9일 금융위원회가 보건복지부와 발표한 비급여 관리 개선방안에 따르면 과잉 우려가 커 집중적인 관리가 필요한 비급여에 대해 ‘관리급여’를 신설

2025-01-09 14:00
랩지노믹스, 류재학 전 대웅제약 CH 본부장 영입…“진단 및 영업 경쟁력 강화”

글로벌 유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스는 류재학 전 대웅제약 컨슈머헬스케어(CH) 본부장을 랩지노믹스 부사장으로 영입했다고 3일 밝혔다. 류재학 부사장은 중앙대학교 약학대학 출신 약사다. 20년 이상 대웅제약에서 근무하며 제약 마케팅, 사업개발, 연구개발(R&D), 헬스케어 영업 등 폭 넓은 경험과 노하우를 보유한 제약∙헬스케어 사업 전문가로 알려

2025-01-03 14:10
[오늘의 주요공시] 삼성중공업‧한화에어로스페이스 등

△삼성중공업, 아시아 지역 선주와 7422억 규모 에탄운반선 3척 공사 수주 △씨에스윈드, 바텐폴과 풍력발전기 구조물 공급계약 △한화에어로스페이스, LIG넥스원과 6284억 규모 SA-MSAM 사업 발사대 분야 양산 공급계약 △한화에어로스페이스, LIG넥스원과 3184억 규모 SA-MSAM 사업 탄내구성품 및 발사관 분야 양산 공급계약 △엠앤씨솔루션, 한

2024-12-26 17:06
인체적용시험 받은 제품만 살아남는다…숙취해소제 시장 재편

숙취해소제 시장이 지속해서 성장하는 가운데 내년부터 관련 시장이 재편될 전망이다. 앞으로 인체적용 시험 등 과학적인 자료를 제공하지 않으면 ‘숙취해소’ 문구를 사용할 수 없도록 제도가 변경되기 때문이다. 26일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 내년 1월 1일부터 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 따른 정성적 문헌고찰을 통해 객관적이고 과학적인

2024-12-26 06:00
[기고] 팔 올릴 때 찌릿…오십견 아니고 ‘어깨충돌증후군’?

#40대 중반 직장인 여성 한주영씨는 최근 팔을 들어올리기가 힘들어졌다. 특정한 각도로 팔을 움직일 때마다 어깨에 따끔한 통증이 몰려오는 탓이다. 처음에는 야근으로 인한 피로 탓이라 대수롭지 않게 여겼지만, 수면 시에도 통증이 나타나는 등 점차 증상이 심해졌다. 오십견 증상이라 생각해 전문 병원을 찾은 한씨는 '어깨충돌증후군'이라는 진단을 받았다. 의사는

2024-12-18 14:01
‘현금 부족한’ 바이오헬스케어, 자산 매각해 사업 자금 마련

사업 효율화 및 신사업 집중 위해 자금 마련자본 시장 악화로 메자닌 금융 대신 자산 매각아미코젠‧아이센스, 자회사와 사무실 등 처분티움바이오는 SK플라즈마 지분 팔아 연구개발 바이오헬스케어 기업이 현금 확보를 위해 자회사나 지분 등 자산을 매각해 자금 마련에 나서고 있다. 비주력 사업의 구조조정을 통해 주력 사업을 강화하고 신사업 추진에 필요한 유동성 확

2024-12-13 05:00
노을, 독일 1위 진단랩 체인과 AI 진단 솔루션 공급 계약

노을 주식회사는 독일 1위 진단랩 체인 림바크 그룹(Limbach Group SE)과 공급 계약을 체결하고 유럽 시장에 본격적으로 진출한다고 10일 밝혔다. 림바크 그룹은 1979년 설립된 독일 최대 진단실험실 네트워크로 연간 매출액이 약 1조7000억 원에 달한다. 임상 전문가 300명과 직원 5000명 이상이 근무하며, 면역 진단과 혈액 진단, 감

2024-12-10 11:30
서울아산병원, 35년간 이른둥이와 중증 신생아 2만 명에 희망 선사

그 누구도 생존을 장담할 수 없던 작은 생명이 서울아산병원 신생아중환자실(NICU)에서 기적을 만들어냈다. 서울아산병원 어린이병원은 1989년 개원 이후 35년간 이른둥이와 선천성 기형을 가진 신생아 약 2만 명을 치료했다고 3일 밝혔다. 현재 서울아산병원 어린이병원은 국내 최대 규모인 62병상의 신생아중환자실을 운영 중이다. 매년 서울아산병원 신생

2024-12-03 09:58
암부터 알레르기까지 잡아낸다…유럽·미국 뻗어 나가는 ‘K-진단’

국내 바이오·진단 기업들이 유럽과 미국 등 해외 주요 시장을 집중적으로 공략하고 있다. 현지 기업과의 연구개발(R&D) 협약부터 인허가 절차까지 속도를 내면서 일부 기업은 조만간 상업화 성과도 가시화할 것으로 보인다. 1일 바이오업계에 따르면 최근 바이오·진단 기술에 주력하는 기업들이 일제히 해외 사업 성과를 올리고 있다. 코로나19 진단 시장이 위축된

2024-12-02 05:00
강력해진 의료AI 허가 규정…“규제 변화 맞는 전략 수립해야” [메디컬 줌인]

전 세계적으로 의료 인공지능(AI) 산업이 발전하면서 허가 규정도 변하고 있다. 새로운 기술이란 장점이 있지만 우려도 있어서다. 해외 진출에 도전하는 국내 기업은 높아진 규제 문턱을 넘기 위해 더욱 분주해졌다. 의료AI 분야에서 7년 넘게(총 경력 20년) 인허가 업무를 해온 박혜이 코어라인소프트 규제혁신부 이사는 최근 서울 마포구 사무실에서 본지와

2024-12-02 05:00
노을, ‘마이랩’ 미국 진출 본격화∙∙∙FDA 첫 제품 등록 완료

노을 주식회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 4개 품목에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 28일 밝혔다. 현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 단계별로 순조롭게 진행 중이다. 등록된 제품은 노을

2024-11-28 09:20

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